為鼓勵以我國兒科臨床需求為導(dǎo)向，根據(jù)兒童生長發(fā)育特點和兒科臨床實踐需要，開發(fā)兒童用化學(xué)藥品改良型新藥，在已發(fā)布的《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上，藥審中心起草了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)及部分研發(fā)單位意見，形成征求意見稿。
  我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
       您的反饋意見請發(fā)到以下郵箱：
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                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年4月13日

高密度聚乙烯瓶

部分內(nèi)容：

   為兒童患者提供安全、有效、質(zhì)量可控且適合于不同年齡階段患兒使用的藥物是兒童用藥開發(fā)的目標(biāo)。在已知活性成分藥品基礎(chǔ)上優(yōu)化出具有明顯兒童臨床優(yōu)勢的改良型新藥是拓展兒童應(yīng)用的常見選擇。鼓勵以我國兒科臨床需求為導(dǎo)向，根據(jù)兒童生長發(fā)育特點和兒科臨床實踐需要，在已知活性成份藥品基礎(chǔ)上，開發(fā)/擴展兒童應(yīng)用，如增加兒童適應(yīng)癥，或者對已有兒童制劑進行改良，如開發(fā)兒童適宜劑型，以更好的滿足我國兒科臨床用藥需求，改善兒童給藥便利性，提升兒科臨床診療效果和用藥安全。