COP瓶是一種新型的包裝，主要應(yīng)用在高蛋白類、抗腫瘤類或PH值大于9的藥物。這些藥物大多都是注射制劑，因此這種包裝的瓶蓋選用的是膠塞鋁蓋。為了確保使用方便，這種瓶蓋一般會經(jīng)過穿刺力測試。

COP瓶是以COP為原料，經(jīng)注拉吹技術(shù)加工而成的塑料包裝瓶。其原料具有良好的理化穩(wěn)定性，不僅透明度高，與藥物相容性試驗(yàn)不產(chǎn)生脫片，輻射后不易變色，且具有優(yōu)良的低蛋白吸附性和化學(xué)阻隔性，尤其適用于一些對包裝要求比較高的蛋白類藥物。

CDE備案號

其膠塞鋁蓋穿刺力測試主要指針對其內(nèi)置丁基膠塞進(jìn)行測試，由于膠塞直接與藥品接觸，所以國家出臺了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)來要求其質(zhì)量。按照YBB00322004-2015第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得超過10N。測試方法：取10個膠塞配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預(yù)處理過的被測膠塞，加上鋁蓋或者鋁塑組合蓋，封口。將一只注射針置于材料試驗(yàn)機(jī)上固定，將注射劑瓶放入材料試驗(yàn)機(jī)，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，漏出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以200mm/min的速度進(jìn)行垂直穿刺，記錄膠塞穿刺所施加的最大力值。更換一只注射針重復(fù)上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

COP注射液瓶

COP瓶瓶蓋膠塞是否容易穿刺將影響到醫(yī)護(hù)人員在抽取注射制劑中的安全性與便利性，也是藥品對于包裝的基本要求。