生物藥或將納入集采，國家醫(yī)保局正在充分考慮中。將結合生物制劑的相似性、穩(wěn)定性和可替代性等方面的特點，形成適合生物制劑特點的規(guī)則。據(jù)中康資訊數(shù)據(jù)，2019年生物藥市場規(guī)格約為1562億元！

8月17日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)掛出關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3013號（醫(yī)療體育類184號）提案答復的函，對邊惠潔委員提出的關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，探索適合生物藥采購機制的提案進行了答復。

自2018年起，國家醫(yī)保局會同有關部門積極推進藥品集中帶量采購改革，成功開展了五批218個藥品集采。在國家醫(yī)保局的指導和推動下，全國所有省份均已以獨立采購或跨省聯(lián)盟采購的方式開展了藥品集采。

國家醫(yī)保局對探索適合生物制劑的采購機制的建議高度重視?！秶鴦赵恨k公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確提出要做到應采盡采。

下一步，國家醫(yī)保局將結合生物制劑的相似性、穩(wěn)定性和可替代性等方面的特點，考慮臨床用藥需求，充分征求臨床和藥學專家以及相關企業(yè)意見，摸清企業(yè)產(chǎn)能，形成適合生物制劑特點的規(guī)則。您提出的生物制劑議價采購和多家中選的建議，我們下一步工作中充分考慮。

生物藥下一步納入集采是毫無疑義的

目前國家已經(jīng)開展了五批六輪帶量采購，由于生物類似藥、中成藥的特殊性一直未涉足相關品種，但近年，兩類藥品納入集采的呼聲越來越高，而國家層面也多次釋放信號探索開展相關集采工作。

2020年7月15-16日，國家醫(yī)療保障局有關司室召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。

2021年1月29日，國辦發(fā)[2021]2號文公布，明確將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。不考慮通用名而考慮實際的適應癥或功能主治，顯然是針對中成藥、生物制品集采的采購原則，看來中成藥難以標準化的難題將會通過功能主治的方式來進行合并解決；另一方面，生物制品如果適應癥相似，按此探索意見來看的話也難逃集采的命運。

同日國新辦舉行新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在回答了記者提問中指出：“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。一些地方進行了探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的”。

“所以按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過規(guī)則更為優(yōu)化，更有針對性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性，從我們國家來說，生物類似藥質(zhì)量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家”。

生物藥+中成藥納入集采，將影響近六千億市場！

而中成藥集采，也在8月9日，國家醫(yī)保局對“關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議”的答復中也有了新消息，目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。

下一步，國家醫(yī)保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標準的基礎上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。