片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀或異形片狀的固體制劑,具有劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、方便攜帶等特點(diǎn)。具有如此多的優(yōu)點(diǎn),那么它的儲(chǔ)存規(guī)定是怎樣的,對(duì)片劑藥瓶又有哪些功能性的要求呢?
片劑以口服普通片為主,也有含片、舌下片、咀嚼片、泡騰片、腸溶片等,在對(duì)片劑藥瓶的功能性要求上,主要是密封和防潮,一些特殊的片劑還要求瓶子具有遮光的功能,防止片劑見(jiàn)光后分解變質(zhì)。片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列規(guī)定:
一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻 。
二、凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的藥物,在制片過(guò)程中應(yīng)遮光、避熱,以避免成分損失或失效。
三、壓片前的物料或顆粒應(yīng)控制水分,以適應(yīng)制片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。
四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。
五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
方形片劑藥瓶Z20-75ml
六、片劑外觀應(yīng)完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性,除另有規(guī)定外,對(duì)于非包衣片,應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求,防止包裝、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生磨損或破碎。
七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時(shí),薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。
八、除另有規(guī)定外,片劑應(yīng)密封貯存。
以上是片劑的儲(chǔ)存規(guī)定及對(duì)片劑藥瓶的功能性要求,不同片劑在包裝原料的選用上也會(huì)有所差異,但都應(yīng)符合國(guó)家藥包材相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。