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新冠口服藥物包裝的質(zhì)量檢測涉及哪些項(xiàng)目

2022-03-30 13:03

Paxlovid(帕克斯洛維德)是用來治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的特效藥,在全球疫情蔓延的情況下,這種藥物的重要性不言而喻。而要確保藥物的藥效,新冠口服藥物包裝的質(zhì)量同樣重要。

默沙東新冠口服藥
默沙東新冠口服藥


從目前上市的幾款新冠治療藥物來看,口服小分子藥物是重點(diǎn)。默沙東的Molnupiravir(莫努匹韋)、輝瑞的Paxlovid(帕克斯洛維德)、中科院研發(fā)的VV116均為口服小分子藥物。這類藥物對新冠口服藥物包裝的防潮性要求非常高,這也是保持藥物穩(wěn)定性的前提。


壓旋防潮片劑藥瓶50ml
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新冠口服藥物包裝由聚乙烯或聚丙烯原料加工而成,要判斷包裝的質(zhì)量是否合格,需要通過多項(xiàng)檢測,在藥瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,常見的檢測項(xiàng)目包括:外觀、熾灼殘?jiān)?、水蒸氣透過率、干燥劑飽和吸濕率、干燥劑短期吸濕率、抗跌落性能、紙板含水率、脫色試驗(yàn)、溶出物試驗(yàn)(易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物)、微生物限度、異常毒性等。


壓旋片劑藥瓶60ml
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除了要檢測以上項(xiàng)目外,新冠口服藥物包裝內(nèi)部所用的干燥劑也有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),如短期吸濕率、含水率、飽和吸濕率等,合格的干燥劑才能發(fā)揮其應(yīng)有的效果,避免藥物儲存期間受潮。 


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