膠塞是藥品包裝中常用的一種配件，一般搭配鋁蓋使用，用于生物藥包裝的COP瓶的蓋子便是采用的膠塞鋁蓋。密合性是包裝的一項(xiàng)非常重要的性能，那么，如何檢測膠塞與容器的密封性呢？

COP瓶-5ml

膠塞與容器的密合性不僅要求整個包裝系統(tǒng)在常壓下有較好的性能，而且要求它在一定真空度下也要有良好的氣密性，以滿足某些負(fù)壓包裝的藥物儲存需求。膠塞與容器的密合性檢測方法如下：

COP瓶-2ml

取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1 小時，備用。另取10個與之配套的COP瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。 

CDE 備案號

COP瓶膠塞與容器密合性檢測對于藥品的使用安全具有重要意義，控制好這一因素才能確保藥物在有效期內(nèi)穩(wěn)定性。