COP瓶是一種由環(huán)烯烴聚合物加工而成的塑料瓶，主要用于生物藥的包裝。膠塞是這種包裝的重要組成部分，為了確保藥物的安全性，膠塞必須符合質(zhì)量要求，不溶性微粒檢測就是其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的重要一項。

COP瓶-5ml

選擇COP瓶作為包裝的藥物一般都是注射制劑，注射劑對不溶性微粒有嚴(yán)格要求，它是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米~50微米之間，是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱微粒)。大量的動物試驗和人體解剖證明，微粒會產(chǎn)生一時難以發(fā)現(xiàn)的、潛在的嚴(yán)重危害。膠塞作為與藥物直接接觸的包裝材料，也必須經(jīng)過不溶性微粒檢測。

COP瓶-2ml

按照《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》YBB00052002質(zhì)量要求，對不溶性微粒的檢測要求如下：取相當(dāng)于表面積100㎝2，照包裝材料不溶性微粒測定法（YBB00272004）藥用膠塞項下測定，每1ml中含10μm以上的微粒不得過60粒，且每1ml中含25μm以上的微粒不得過6粒。

鼻腔霧化給藥器

以上是COP瓶膠塞的不溶性微粒檢測要求，藥物直接作用于人體，必須確保包裝各個部分的安全性才能確保藥物的安全性，達到治療疾病的目的。