CDE最新公示顯示，李氏大藥廠旗下子公司兆科腫瘤的1類生物新藥“首克注利單抗注射液”已遞交新藥上市申請并獲得受理，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這是國內(nèi)第5款申報(bào)上市的PD-L1，單抗類藥物迎來上市期，COP瓶作為這類藥物的包裝，其未來發(fā)展值得期待。

COP瓶-2ml

抗體是由B淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化而來的漿細(xì)胞分泌的，每個B淋巴細(xì)胞株只能產(chǎn)生一種它專有的、針對一種特異性抗原決定簇的抗體。這種從一株單一細(xì)胞系產(chǎn)生的抗體就叫單克隆抗體（McAb），簡稱單抗。單抗藥物一般分為治療疾?。ㄓ绕涫悄[瘤）的單抗藥劑、抗腫瘤單抗偶聯(lián)物、治療其他疾病的單抗。

COP瓶-5ml

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截止目前國內(nèi)已有10款PD-（L）1獲批上市，其中進(jìn)口4款，國產(chǎn)6款，還有6款處于“申報(bào)上市”階段。除已申報(bào)上市的，還有多款國產(chǎn)PD-L1處于臨床研究階段。其中恒瑞SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）已完成III期臨床研究，預(yù)計(jì)將于近期申報(bào)上市。此外，輝瑞阿維魯單抗、正大天晴TQB2450、恒智翔醫(yī)藥GR1405均已處于III期臨床階段。單抗類藥物多為蛋白成分，玻璃材質(zhì)的包裝容易導(dǎo)致藥物吸附在表面，降低藥物的使用率。COP瓶具有低蛋白吸附特性，且透明度高、不易碎，已經(jīng)逐步成為單抗類藥物的主要包裝。

CDE備案激活

在國外，COP瓶已經(jīng)廣泛應(yīng)用于單抗、抗腫瘤、凍干劑等生物藥領(lǐng)域，未來，隨著單抗類藥物的不斷發(fā)展，這種包裝也將進(jìn)入市場的穩(wěn)步增長期。