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泡騰片管瓶蓋的微生物限度檢測

2024-05-20 13:51

泡騰片管是一種采用特殊結構設計的包裝形式,它由蓋子和管身兩部分組成,多用于片劑、膠囊等需要防潮保存的藥物。在包裝的質(zhì)量標準中,微生物限度是一項重要檢測項目。


口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

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泡騰片管蓋子的質(zhì)量標準執(zhí)行的是《YBB00172004-2015》口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋標準,在標準中對微生物限度的檢測方法有詳細的說明,具體如下:


泡騰片99管

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取本品數(shù)只,在無菌環(huán)境下,將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕,擦拭瓶蓋,每個瓶蓋用2支棉簽擦拭,每支棉簽擦拭完后立即剪斷(或燒斷),投入盛有10ml氯化鈉注射液的試管中,振蕩混勻,即得供試液。取供試液薄膜過濾,依法檢查(中國藥典2015年版通則1105、1106),細菌數(shù)每個瓶蓋不得過1000cfu,霉菌和酵母菌數(shù)每個瓶蓋不得過100cfu,大腸埃希菌每個瓶蓋不得檢出。


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以上是泡騰片管瓶蓋的微生物限度檢測,控制好這項指標主要是為了防止包裝中的微生物對藥物造成污染,給患者帶來用藥風險。


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