生物制品包裝用容器組成材料的是來生產包裝組件的物質[例如,COP、玻璃,高密度乙烯(HDPE)、金屬。

COP瓶-100ml

包裝件是指容器密閉系統(tǒng)的任何一個組成件型的組件有容器(例如安瓶、西林瓶、瓶子)、容器內襯(例如,管)密(例如,螺旋蓋、腔)密封片、膠塞頂封、容器內封簽、輸液端口[例如,大容量注射液(LVP)外包裝給藥附件和容器標簽初級包裝組件指的是與劑直接接觸可能直接的指的包裝組件,次緩包裝組件指的是不與制劑直接接觸的包裝組件。

鼻腔給藥器

容器密閉系統(tǒng)是指盛裝和保護制劑的所有包裝組件的總和,如果次級包裝組件裝有為品提供額外保護的功能,則容器密閉系統(tǒng)包括初級包裝組件和次級包裝組聲件。包裝系統(tǒng)等同于容器密閉系統(tǒng)。包裝或上市包裝是指容器密閉系統(tǒng)和標簽,相關配件(例如,量杯、滴管、 ER藥)和外包裝(例如,紙箱或熱縮塑料包裝).上市包裝是指提供給藥師或零售和消費者的包裝,不包括專門用于運輸的包裝。

COP瓶-5ml

質量是指一種藥品若被認為具有治療或診斷用途時,它所具有的物理、化學生物、生物,生物利用度和穩(wěn)定性方面的屬性。在本指南中,該術語還可以理解為安全、鑒別,規(guī)格,質量和純度等特性料。可提取物滿是指從包裝組件中提取的物質的分析特征《通常采用色語方法》.可提取物定量譜是指每種檢測成分都可以被量化。