COP瓶是一種新型材料加工而成的包裝容器，它主要用于蛋白類、抗腫瘤、高PH值等藥物的儲(chǔ)存。包裝的質(zhì)量與藥物的安全性和穩(wěn)定性息息相關(guān)，那么，這種包裝的質(zhì)量檢測項(xiàng)目包括哪些呢？

COP瓶-5ml

COP瓶在生物藥中應(yīng)用比較多，相對于普通的藥物，生物藥對于包裝質(zhì)量的要求更加的嚴(yán)格。外觀是給人的第一印象，首先，COP瓶的外觀應(yīng)該具有均勻一致的透明色，瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡、瓶口應(yīng)平整、光滑。其次還包括可見異物、滅菌性試驗(yàn)、鑒別、密封性、吸光度、酸堿性、總有機(jī)碳、可提取金屬、熾灼殘?jiān)取?/span>

COP瓶-2ml

此外，如果包裝材料上的析出物或其他毒性也會(huì)影響藥物的安全性。因此，這種包裝的質(zhì)量檢測項(xiàng)目還包括溶出物試驗(yàn)（溶液澄清度、顏色）、生物試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性、溶血）。

CDE備案

以上是COP包材的質(zhì)量檢測項(xiàng)目，這些項(xiàng)目缺一不可，共同構(gòu)成了這種包裝的質(zhì)量體系，也是確保產(chǎn)品最終質(zhì)量，保障藥物在有效期內(nèi)穩(wěn)定性和安全性的關(guān)鍵。