伴隨著生物藥的飛速發(fā)展,越來越多的疾病治愈成為可能。然而生物藥與傳統(tǒng)的小分子化藥相比各方面更具復(fù)雜性,尤其是單克隆抗體、細(xì)胞和基因療法等產(chǎn)品,除了要應(yīng)對藥品開發(fā)過程中的各種風(fēng)險,一款優(yōu)質(zhì)、高效的包裝對于藥物的安全儲存及開發(fā)成本的整體把控顯得尤為重要。
COP瓶
RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達(dá)到10-6無菌保證水平。這樣企業(yè)收到包裝之后無需再進(jìn)行清洗、滅菌等復(fù)雜工序處理,直接進(jìn)行灌裝,省去對清洗滅菌設(shè)備的投入,降低總成本。
耐低溫
近些年,細(xì)胞類藥物成為諸多藥企競相研發(fā)的方向,這類藥物一般需要在液氮環(huán)境下儲存,這就對包裝的耐低溫性能提出了更高的要求。COP西林瓶在-196℃—+121℃環(huán)境中性能穩(wěn)定,滿足細(xì)胞類藥物的低溫儲存需求。
CDE備案號激活
低蛋白吸附
COP西林瓶在生物藥中應(yīng)用廣泛,這些藥物大都含有蛋白成分,若選用玻璃瓶會吸附一定的藥物劑量,降低藥物使用率。COP西瓶采用環(huán)烯烴聚合物作為原料,材料本身的低表面能及疏水性賦予了包裝低蛋白吸附的特性,很好地解決了這一問題。