通常,藥品與藥瓶形容性研究中提取試驗中采用的提取溶劑實在實在極性、PH值及離子強度等方面與制劑相近,因其并不是制劑的實際處方,且制劑中的活性成分或者某些輔料的特性,使得提取溶劑、真實制劑與包裝材料的相互作用可能不同,即提取試驗獲得的可提取物與真實制劑遷移試驗活的的浸出物不一致。
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另外,包裝材料中某些組分,雖然可在提取試驗中獲得,而在遷移試驗及穩(wěn)定性試驗中并不會遷移至制劑中;但該可提取物可能在放置過程中發(fā)生降解或與其他成分反應(yīng),這些降解物或反應(yīng)產(chǎn)物可以遷移至制劑中。因此,在進行提取試嚴(yán)重的基礎(chǔ)上,人英采用真實制劑進行遷移試驗。
遷移試驗用于檢測從包裝材料中遷移并進入至制劑中的物質(zhì)。通常是通過加速或長期穩(wěn)定試驗增加相應(yīng)的檢測目標(biāo)化合物(源于對包裝車間材料組成的了解或是由提取試驗獲得的可提取物信息),獲得藥品中含有的浸出物信息,包括浸出物的種類及含量水平。
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另外,如果包裝材料由不同的材料分成組成(三層、五層共擠膜袋),則不僅需要評估最內(nèi)層成分遷移至藥品中的可能性,還應(yīng)考慮中層、外層成分遷移入藥品中(半透性材料包裝均應(yīng)進行外層油墨或粘合劑不會遷移入藥品的研究)。