中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備和質(zhì)量控制等研究是 開展中藥新藥臨床試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，關(guān)系到臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，影響試驗(yàn)藥物安全性、有效性評(píng)價(jià)的客觀性與準(zhǔn)確性。 本技術(shù)指導(dǎo)原則旨在為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等 中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥物、安慰劑）的制備、 質(zhì)量控制等研究提供技術(shù)指導(dǎo)，以保證臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量，滿足臨床試驗(yàn)需求。本技術(shù)指導(dǎo)原則未涉及的其他具體研究工作可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展。

二、基本原則

（一）應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求

中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》臨床試驗(yàn)用藥品附錄、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求。

（二）保證試驗(yàn)藥物質(zhì)量

試驗(yàn)藥物的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)均一、穩(wěn)定、可控。同一臨床試驗(yàn)階段的不同批次及多個(gè)中心之間所用試驗(yàn)藥物的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)基本一致。試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥材/飲片的源頭質(zhì)量控制，進(jìn)行藥材/飲片、中間體、制劑全過程控制，以保證其質(zhì)量，為- 1 -臨床試驗(yàn)的安全性和有效性提供保障。

（三）滿足中藥新藥臨床試驗(yàn)需要

中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)能滿足相應(yīng)臨床試驗(yàn)?zāi)康暮鸵?，如劑量探索時(shí)對(duì)藥品規(guī)格的要求，臨床試驗(yàn)的盲法要求等。

安慰劑質(zhì)量影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)制劑處方和工藝研究，建立全過程質(zhì)量控制體系，保證安慰劑質(zhì)量穩(wěn)定。為保證臨床試驗(yàn)盲法實(shí)施，安慰劑應(yīng)當(dāng)與受試藥物/對(duì)照藥品在外觀、氣味等方面盡量相似。應(yīng)當(dāng)建立安慰劑評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其相似性等進(jìn)行評(píng)價(jià)。若安慰劑難以達(dá)到盲法要求的，可采取特殊的臨床試驗(yàn)流程設(shè)計(jì)或更加嚴(yán)格的過程管理，如避免研究者或受試者同時(shí)接觸到試驗(yàn)藥物和安慰劑，控制評(píng)價(jià)偏倚，保證盲法實(shí)施。

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