藥瓶與藥物的相容性試驗(yàn)是為了考慮滴眼劑瓶與藥物是否發(fā)生遷移或吸附的現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一項(xiàng)試驗(yàn)。其檢測(cè)的條件如下：

低密度聚乙烯滴眼劑瓶5ml

1.光照試驗(yàn)

采用避光或遮光包裝材料或容器包裝的藥品，應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)光照射試驗(yàn)。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，放置10天，照照射試驗(yàn)。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，放置10天，照度條件為：4500lx±5001x，于第5天和第10天取樣，按重點(diǎn)考察項(xiàng)目，進(jìn)行檢測(cè)。

2.加速試驗(yàn)

將供試品置于溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度為90％±10％或20％±5％的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置6個(gè)月，分別于0、1、2、3、6月取出，進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)溫度敏感的藥物，可在25℃±2℃、相對(duì)濕度為60％±10％條件下，放置6個(gè)月后，進(jìn)行檢測(cè)。用以預(yù)測(cè)包裝對(duì)藥物保護(hù)的有效性，推測(cè)藥物的有效期。

滴眼劑瓶三件套

3.長(zhǎng)期試驗(yàn)

將滴眼劑瓶置于溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度為60％±10％的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置12個(gè)月，分別于0、3、6、9、12月取出，進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，分別于18、24、36月取出，進(jìn)行檢測(cè)，以確定包裝對(duì)藥物有效期的影響。對(duì)溫度敏感的藥物，可在6℃±2℃條件下放置。

4.特別要求

將供試品置于溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度為20％±5％或溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度90％±10％的條件下，放置1、2、3、6個(gè)月。本試驗(yàn)主要對(duì)象為塑料容器包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩包裝的固體制劑等，以考察水份是否會(huì)逸出或滲入包裝容器。

LDPE滴眼劑瓶10ml

5.過程要求

在整個(gè)試驗(yàn)過程中，藥物與藥品包裝容器應(yīng)充分接觸，并模擬實(shí)際使用狀況。如考察注射劑、軟膏劑、口服溶液劑時(shí)，包裝容器應(yīng)倒置、側(cè)放：多劑量包裝應(yīng)進(jìn)行多次開啟。

以上是滴眼劑瓶相容性試驗(yàn)的條件要求，確保包裝材料與藥物不相容才能保證藥物的穩(wěn)定性和有效性。