溶出物試驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)用高分子材料安全性的試驗(yàn)，滴眼劑瓶作為一種高風(fēng)險(xiǎn)的給藥途徑，其溶出物試驗(yàn)也是必檢的項(xiàng)目之一，試驗(yàn)方法及檢測(cè)的指標(biāo)如下：

低密度聚乙烯滴眼劑瓶5ml

取試驗(yàn)用滴眼劑瓶平整部分內(nèi)表面積600cm2，剪成3cm*0.3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中，用水150ml振蕩洗滌后，棄去洗液。在30-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞。于70℃±2℃保溫24小時(shí)后，取出，放冷至室溫，即得試驗(yàn)液。以同批水為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)：

（一）澄明度

照衛(wèi)生部澄明度檢查法測(cè)定，應(yīng)符合對(duì)滴眼劑瓶的規(guī)定。

（二）易氧化物

精密量取試驗(yàn)液20mL，精密加入高錳酸鉀滴定液20ml與稀硫酸lml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5mL。

（三）不揮發(fā)物

精密量取試驗(yàn)液與其空白液各50ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷卻后精密稱定，滴眼劑瓶試驗(yàn)液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)?，不得過(guò)5.0mg。

滴眼劑瓶三件套

（四）澄清度

取試驗(yàn)液20ml，置50ml納氏比色管中，照溶液澄清度檢查法測(cè)定，溶液應(yīng)澄清。如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

（五）PH變化值

取滴眼劑瓶試驗(yàn)液與空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液1ml，照pH值測(cè)定法測(cè)定，二者之差不得過(guò)1.0。

 （六）重金屬

 精密量取試驗(yàn)液20ml，加醋酸鹽緩沖液2mL，依法檢查含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。

（七）紫外吸收度

LDPE滴眼劑瓶10ml

取試驗(yàn)液適量，以空白液為對(duì)照，照分光光度法對(duì)滴眼劑瓶的測(cè)定，220－360nm波長(zhǎng)間的最大吸收度不得過(guò)0.10。

以上是中國(guó)的YBB20072012《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于溶出物試驗(yàn)的方法及要求，對(duì)于滴眼劑瓶的質(zhì)量要求，各個(gè)國(guó)家有不同的標(biāo)準(zhǔn)，但目的都是為了更大程度的保證藥品安全。