聚乙烯瓶是指以聚乙烯為主要原料，通過吹塑工藝，生產(chǎn)的藥用高密度聚乙烯瓶。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

高密度聚乙烯瓶撕拉蓋Z11

聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有以下幾點：

1、外觀  色澤均勻一致，無明顯色差；表面光潔、憑證，五邊形和明顯擦痕；無砂眼、油污、氣泡；瓶口平整、光滑。

2、密封性   用水浸沒, 抽真空至真空度為 27kPa , 維持 2分鐘, 瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象

3、熾灼殘渣  取本品 2.0g ,依法檢查 (中國藥典 2015年版通則 0841) ,遺留殘 渣不得過 0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過 3.0%)。

4、微生物限度   細(xì)菌數(shù)每瓶不得過 1000cfu ,霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得 過 100cfu ,大腸埃希菌每瓶不得檢出

5、異常毒性   不得查出  依法檢查 (中國藥典 2015年版 通則 1141),應(yīng)符合規(guī)定。

2019年聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了2015版包材證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，相信有機(jī)會將在2020年正式實施新的符合CDE關(guān)聯(lián)審評質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。