4月13日、4月27日、5月13日，繼武漢所研發(fā)的新冠滅活疫苗之后，北京科興中維生物技術(shù)有限公司、中國生物北京生物制品研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗相繼獲得臨床試驗批件。

環(huán)烯烴聚合物COP瓶-5ml

  “疫苗進入臨床試驗階段后，就需要藥監(jiān)部門加強臨床試驗過程監(jiān)管，科學(xué)開展臨床安全有效性評價，督促申請人履行主體責(zé)任，加強臨床試驗過程中安全信息報告及風(fēng)險管理。”藥審中心臨床試驗管理處負(fù)責(zé)人王海學(xué)介紹，為保障臨床試驗質(zhì)量，保護受試者權(quán)益，藥審中心于5月2日向獲得臨床試驗批件的四個疫苗品種的申請人正式發(fā)出《關(guān)于加強新冠肺炎疫苗臨床試驗安全信息報告及風(fēng)險管理的通知》，明確了申請人的臨床試驗主體責(zé)任，要求申請人嚴(yán)格按照臨床試驗管理規(guī)范、臨床試驗批件的要求開展臨床試驗，建立完善的藥物警戒體系，制定完善的風(fēng)險控制措施，加強臨床研究樣品的質(zhì)量控制，及時報告臨床試驗的階段性進展情況，設(shè)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會，及時開展風(fēng)險溝通交流，并建議對受試者進行長期安全性觀察等。

環(huán)烯烴聚合物注射液瓶COP-100ml

  “臨床試驗管理處每日與申請人溝通交流，掌握疫苗臨床試驗進展、病例入組情況和安全性信息，同時在疫苗審評適應(yīng)癥團隊間加強溝通，進行風(fēng)險的分析和評估，建立了高效的風(fēng)險監(jiān)測和溝通交流機制。”王海學(xué)介紹，僅以1家新冠疫苗研發(fā)機構(gòu)/企業(yè)為例，從獲批臨床至4月下旬，據(jù)不完全統(tǒng)計，除臨床試驗進展及安全性信息的日報之外，藥審中心還與申請人進行了14次特別溝通。

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  為加強申請人對安全信息開展及時、動態(tài)的風(fēng)險監(jiān)測和評估，藥審中心臨床試驗管理處還起草了臨床研究進展和安全性信息匯總的報告表，確定了明確、統(tǒng)一、規(guī)范的安全信息報告的內(nèi)容和格式，要求申請人每日報告臨床試驗入組人數(shù)和SAE、SUSAR情況；并建議盡早提交Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)，以期及時評估疫苗早期臨床試驗數(shù)據(jù)，同時加快推動和支持疫苗后續(xù)臨床研究的開展。

  與此同時，藥審中心針對新冠疫苗獲批上市的基本條件以及Ⅲ期臨床保護效力試驗設(shè)計與實施策略等方面的問題，積極與國內(nèi)外專家以及業(yè)界研發(fā)人員進行探討，以期達(dá)成共識并獲得相關(guān)各方的支持，全力推進新冠疫苗早日上市。