醫(yī)藥包裝作為藥品的重要組成部分,在保護(hù)藥品安全方面扮演著重要角色。口服液體藥用聚丙烯瓶主要用于醫(yī)藥口服液類藥物的包裝,為更好的保障藥品質(zhì)量,包裝的密封性檢測(cè)成為藥企關(guān)注的重點(diǎn)。
密封性是指包裝避免其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出的特征。在口服液體藥用聚丙烯瓶生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都可能因?yàn)槟承┦韬鰧?dǎo)致瓶子密封性不達(dá)標(biāo)。這種情況下,外界水汽等就會(huì)進(jìn)入瓶子內(nèi)部接觸到藥品,致使藥物受潮失效甚至變質(zhì)等,危害患者身體健康。因此,口服液體藥用聚丙烯瓶的密封性檢測(cè)是保證藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要檢測(cè)指標(biāo)。
為確保用藥安全,我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),對(duì)藥品包裝質(zhì)量的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法做出了具體要求。目前,口服液體藥用聚丙烯瓶執(zhí)行的是YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求,其檢測(cè)方法如下:
(1)取本品適量,用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊,瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜,不得滑牙;
(2)取本品適量,于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
口服液體藥用丙烯瓶的密封性直接影響到藥品的質(zhì)量安全,更關(guān)系到國(guó)民的健康,藥企在關(guān)注藥品質(zhì)量的同時(shí),應(yīng)提高對(duì)藥品包裝的關(guān)注度。