已完成乙型肝炎病毒核酸血篩試劑國(guó)家參考品的研制，現(xiàn)就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公示，征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)附件。請(qǐng)于2021年3月30日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關(guān)品種及聯(lián)系方式見(jiàn)下表。

乙型肝炎病毒核酸血篩試劑國(guó)家參考品 

National Reference for Blood Screening Human Hepatitis B Virus by Nucleic Acid Testing 

【類(lèi)別】體外診斷試劑參考品 

【批號(hào)】340015-202101 

【性狀】血漿，液體 

【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人乙型肝炎病毒 DNA 陽(yáng)性血漿及陰 性血漿，適用于 PCR-熒光法、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增（TMA）法及其它方法學(xué)的乙型肝 炎病毒核酸血篩檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制。 

【組成和規(guī)格】本參考品共 18 支樣品，組成如下： 類(lèi)型 編號(hào) 管蓋顏色 規(guī)格 支數(shù) 陰性參考品 N1～N8 綠色 1.0mL/支 8 陽(yáng)性參考品 P1～P9 紅色 1.0mL/支 9 最低檢出量參考品 L 黃色 1mL/支 1 

【特性量值】 本參考品中，最低檢出量參考品 HBV DNA 濃度值為 1000IU/ml。