7月26日，國家藥監(jiān)局局長焦紅帶隊赴藥審中心現(xiàn)場辦公，聚焦兒童用藥審評審批工作，調(diào)研了解現(xiàn)階段情況，研究解決問題，部署下一階段重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛開展現(xiàn)場辦公，國家藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、藥品注冊司主要負(fù)責(zé)人、機(jī)關(guān)黨委主要負(fù)責(zé)人及有關(guān)司局相關(guān)工作人員參加現(xiàn)場辦公。

兒童用藥問題是黨和國家高度重視的民生問題，習(xí)近平總書記多次就此作出重要指示批示。為深入貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示批示精神和黨中央國務(wù)院重大決策部署，著力解決人民群眾“急難愁盼”問題，國家藥監(jiān)局不斷提高兒童用藥的可及性和安全性，以實際行動踐行“兩個維護(hù)”，以工作成效詮釋對黨忠誠。

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焦紅主持召開現(xiàn)場辦公會，認(rèn)真聽取兒童用藥受理和審評工作匯報，詳細(xì)了解藥審中心鼓勵和促進(jìn)兒童用藥研制相關(guān)舉措，深入研討兒童用藥研發(fā)與審評面臨的挑戰(zhàn)，對藥審中心緊扣國家藥監(jiān)局學(xué)史力行“我為群眾辦實事”實踐活動要求，圍繞解決兒童用藥研發(fā)重點(diǎn)難點(diǎn)問題，推出鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、提升審評效率、改進(jìn)工作作風(fēng)、保障藥品安全的“組合拳”措施及所取得成效給予肯定，同時，強(qiáng)調(diào)要牢記初心使命，總結(jié)工作經(jīng)驗，持續(xù)用心用力用情做好審評審批工作，不斷滿足人民群眾的用藥期待。

焦紅要求，要繼續(xù)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，保持良好作風(fēng)，謀劃解決兒童用藥研發(fā)重點(diǎn)難點(diǎn)問題，確保黨中央、國務(wù)院的決策部署和國家藥監(jiān)局黨組關(guān)于兒童用藥的相關(guān)要求落實落地。要深入調(diào)查研究，了解臨床迫切需求和企業(yè)研發(fā)挑戰(zhàn)，推動加強(qiáng)兒童用藥產(chǎn)學(xué)研用統(tǒng)籌銜接，建立健全協(xié)同合作機(jī)制。要加強(qiáng)對真實世界數(shù)據(jù)的研究和利用，結(jié)合臨床實際、借鑒國際經(jīng)驗、集中專家智慧、大膽探索實踐，構(gòu)建真實世界數(shù)據(jù)支持兒童用藥研發(fā)的審評證據(jù)體系。要用好優(yōu)先審評審批相關(guān)政策，借鑒抗疫相關(guān)疫苗藥物應(yīng)急審評審批經(jīng)驗，進(jìn)一步完善指導(dǎo)原則體系，更大激發(fā)創(chuàng)新活力，更好指導(dǎo)科學(xué)研發(fā)，推動臨床急需藥和創(chuàng)新藥更快上市。要秉持開放態(tài)度，傾聽行業(yè)聲音，加強(qiáng)政策解讀和宣傳，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)力量和監(jiān)管部門同向發(fā)力，推進(jìn)兒童用藥社會共治。

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據(jù)悉，鼓勵支持兒童藥研發(fā)是國家藥監(jiān)局黨組學(xué)史力行“我為群眾辦實事”實踐活動的重要內(nèi)容，支持研發(fā)嚴(yán)格監(jiān)管兒童藥是國家藥監(jiān)局“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”之一。2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品26個，同比增加36.8%。2021年，兒童藥研發(fā)和審評審批繼續(xù)保持增長勢頭，目前已有14個兒童用藥獲批上市，另有數(shù)十個兒童專用藥和增加兒童適應(yīng)癥或用法用量品種正在審評中，其中22個品種已經(jīng)納入優(yōu)先審評審批序列。

文/中國醫(yī)藥報記者 落楠