國家版重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄調(diào)整的征求意見稿來了，輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等被盯上......

今年8月初，業(yè)內(nèi)就有消息稱，國家有關(guān)部門近期給各省發(fā)了輔助用藥目錄調(diào)整的征求意見稿，目前來看，輔助用藥調(diào)整政策要揭開“面紗”了。

目錄調(diào)整至少兩年一次，30個品種

8月19日，業(yè)內(nèi)流出國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程（征求意見稿）。文件指出，目錄更新調(diào)整的時間原則上不短于2年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個。

依據(jù)文件，納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額明顯偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

目錄的調(diào)整共包括啟動調(diào)整、地方選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個階段。

其中，明確先由地方選推薦，二級以上綜合醫(yī)院根據(jù)藥品的臨床價值、臨床不規(guī)范使用現(xiàn)狀、使用金額等綜合因素，經(jīng)本醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會研究選后，不區(qū)分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強(qiáng)到弱排序，將推薦程度最強(qiáng)的前30個品種信息加蓋醫(yī)院公章后上報省級衛(wèi)床生健康委。

省級衛(wèi)生健康委對各醫(yī)院推薦的30個品種分別賦子相應(yīng)分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規(guī)律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。

省級衛(wèi)生健康委以藥品通用名為基礎(chǔ)，對轄區(qū)內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院報送的全部品種賦值進(jìn)行加和，得出每個品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序，將前30個品種信息加蓋公章后上報國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)完與管局。

然后是由專家匯總，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局委托國家藥事會對各地報送的材料進(jìn)行形式審査，采取與各省級衛(wèi)生健康委相同的計算方法，對藥品品種賦值加和后，計算得出排名前30的品種。

值得關(guān)注的是，國家衛(wèi)健委要求各地方應(yīng)參照國家目錄調(diào)整程序，形成省級重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，并與國家目錄比對，不含國家目錄藥品的，應(yīng)及時將其增加至省級重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。

此外，對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其處方點(diǎn)評、使用量、使用金額等情況，促進(jìn)臨床合理用藥水平的持續(xù)提高。

首批監(jiān)控20個品種，市場萎縮近80%

首批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄可以追溯到2019年7月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》。業(yè)內(nèi)解讀為劍指“輔助用藥”。

首批目錄主要涉及神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復(fù)合輔酶、丹參川芎嗪、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)、鼠神經(jīng)生長因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依達(dá)拉奉、骨肽、腦蛋白水解物、核糖核酸、長春西汀、小牛血去蛋白提取物、馬來酸桂哌齊特。

第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄

（化藥及生物制品）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，有11個為超10億品種，包括胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)、依達(dá)拉奉注射劑、小牛血清蛋白、奧拉西坦、腦苷肌肽、曲克蘆丁腦蛋白水解物、磷酸肌酸鈉、復(fù)合輔酶和丹參川芎嗪。

2019年8月，新版國家醫(yī)保目錄中將重點(diǎn)監(jiān)控藥品全部調(diào)出。此外，按照國家醫(yī)保局的要求，被納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄的藥品成為地方醫(yī)保目錄“清退”的重點(diǎn)對象。

而納入首批被監(jiān)控的藥品，在沒有醫(yī)保目錄的支持下，銷售量開始大幅下降。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，20個品種2018年樣本醫(yī)院合計銷售數(shù)據(jù)為474.6億元，2019年市場規(guī)模降至378.5億元，2020年僅有109.8億元，市場萎縮近80%。

新浪醫(yī)藥此前統(tǒng)計，20個重點(diǎn)監(jiān)控藥品所涉及的企業(yè)有200家之多，其中超20家為上市公司。不乏四環(huán)醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、昆藥集團(tuán)、賽升藥業(yè)、步長制藥等涉知名企業(yè)。

受輔助用藥政策影響，一大批藥企業(yè)績開始大幅度下滑，景峰醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥、大理醫(yī)藥、康恩貝等也面臨類似困境。其中，舒泰神旗下的注射用鼠神經(jīng)生長因子（蘇肽生）、雙鷺?biāo)帢I(yè)的復(fù)合輔酶和胸腺五肽等，都是其過往的主營產(chǎn)品，在這些醫(yī)藥政策下，這些靠單一品種打天下的企業(yè)日子也越發(fā)難過了。

可以看到，國家輔助用藥目錄調(diào)整機(jī)制將建立，后續(xù)還會有很多產(chǎn)品受到影響，依靠傳統(tǒng)營銷拉升產(chǎn)品業(yè)績的輔助用藥等生產(chǎn)企業(yè)要小心了。

附·征求意見稿全文