COP瓶是一種特殊的藥品包裝容器，主要應(yīng)用于抗腫瘤、心腦血管、抗癌類等生物藥的包裝。這類藥物一般為注射制劑，包裝的瓶蓋采用膠塞鋁蓋。為確保瓶蓋膠塞不會對藥物的穩(wěn)定性安全性產(chǎn)生影響，需要對其做穿刺落屑的檢測。

COP瓶

穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)，以落屑數(shù)量計。根據(jù)YBB00332004-2015《注射用膠塞墊片穿刺落屑測定法》規(guī)定，取樣品10個，落屑數(shù)贏不得過20粒。測試方法如下：

COP瓶5ml

選擇20個注射劑瓶，每個瓶內(nèi)加1/2公稱容量的水。取10個被測膠塞和10個已知穿刺落屑膠塞分別裝在注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，封口后進(jìn)行預(yù)處理。預(yù)處理完成后用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C溶劑擦拭金屬穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被測試膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后晃動注射劑瓶數(shù)秒后拔出穿刺器。將注射劑瓶中水全部通過一張濾紙過濾，在人眼距離濾紙20cm的位置，用肉眼觀察濾紙上的落屑數(shù)，必要時可以通過顯微鏡進(jìn)一步證實落屑大小和數(shù)量。

COP瓶100ml

穿刺落屑是藥企普遍關(guān)注的一個問題，它關(guān)系到患者的用藥安全。藥企在選擇COP瓶生產(chǎn)企業(yè)時不僅要關(guān)注瓶子本身的質(zhì)量，還應(yīng)該將瓶蓋的各項性能考慮在內(nèi)，從整體上保證醫(yī)藥包裝的質(zhì)量。