日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，鑫富達(dá)環(huán)烯烴聚合體藥用塑料瓶（COP瓶）CDE號(hào)與制劑的關(guān)聯(lián)審批狀態(tài)成功被激活，由“I”轉(zhuǎn)為“A”，這意味著鑫富達(dá)的COP瓶在產(chǎn)品穩(wěn)定性、安全性研究、生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥物報(bào)批相關(guān)政策研究與應(yīng)用等方面得到認(rèn)可。

2016年8月，為從根本上保障和提高注冊(cè)藥品質(zhì)量，原國(guó)家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)藥包材、藥用輔料與藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)。政策出臺(tái)后，公司結(jié)合市場(chǎng)需求及產(chǎn)品定位，與藥企聯(lián)手，積極落實(shí)新政策的實(shí)施工作。截止2022年1月10日，鑫富達(dá)已有包括COP瓶在內(nèi)的13款藥品包裝與制劑關(guān)聯(lián)審批狀態(tài)為“A”。

CDE備案

環(huán)烯烴聚合體藥用塑料瓶（COP瓶）是鑫富達(dá)的一款主打產(chǎn)品，主要用于高端藥物的包裝。得益于原料的良好特性，COP瓶在-196°C—+121°C的環(huán)境中仍能保持良好的穩(wěn)定性，可耐受PH值大于10的藥物，輻照滅菌不易變色，對(duì)于細(xì)胞類等處于特殊環(huán)境的藥物，也能保證其安全性。鑫富達(dá)也是國(guó)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)COP瓶量產(chǎn)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并于2019年獲得“第八屆河北省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎(jiǎng)”，2021年初通過美國(guó)DMF備案。

COP系列產(chǎn)品

作為一種高端藥物包裝，COP瓶通過與制劑的關(guān)聯(lián)審批，將為后期選用這種包裝的藥物提供更好的借鑒，減少報(bào)批阻礙，縮短新藥的上市周期。未來，鑫富達(dá)將繼續(xù)加強(qiáng)與藥企的合作研發(fā)，在保證藥物安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，根據(jù)藥物本身特性研發(fā)出符合制劑產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的藥包材，更好的助力藥企的新藥研發(fā)工作。