普魯蘭多糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿(第二次)

普魯蘭多糖

Pululanduotang

Pullulan

本品系碳水化合物經(jīng)出芽短梗霉(Aureobasidium pullulans)發(fā)酵后加工制成的多糖。含有重復(fù)的麥芽三糖a-1,6-鍵合鏈，每個(gè)單元含3個(gè)a-1,4-鍵合的葡萄糖。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。

【鑒別】(1)取本品10g，分少量多次加入100ml的水中，隨加隨攪拌，生成黏稠溶液(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液，加普魯蘭酶溶液(取普魯蘭酶適量，加水溶解并稀釋制成每1m1含10單位的溶液)0.1ml，搖勻，室溫下靜置20分鐘，溶液的黏性顯著降低。(3)取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液10ml，加水稀釋至50ml，搖勻。取10ml，加聚乙二醇6002ml，即生成白色沉淀。

【檢查】黏度 取水90.0g，置燒杯中，置攪拌器上，開(kāi)啟攪拌，取本品10.0g(以干燥品計(jì))，精密稱(chēng)定，在保持?jǐn)嚢柘戮徛龑⒈酒芳尤霟校诿糠昼?00轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速下攪拌至完全溶解，超聲除去氣泡，撇去溶液表面的浮泡(如有)，選擇合適內(nèi)徑的烏氏毛細(xì)管黏度計(jì)(通則0633第二法)，裝樣，并調(diào)節(jié)浴槽溫度至30℃士0.1℃，測(cè)定流出時(shí)間(t)

運(yùn)動(dòng)黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%。

酸度 取本品1.0g，加水10m溶解后，依法測(cè)定(通則0631)，pH值應(yīng)為4.5~6.5.含氮量 取本品 2g(以干燥品計(jì))，精密稱(chēng)定，照氮測(cè)定法(通則0704第二法或第三法,為使消解完全進(jìn)行,操作中可增加硫酸用量至 20ml,增加 40%氫氧化鈉溶液用量至 50ml)測(cè)定，計(jì)算，即得，含氨量不得過(guò) 0.05%。

干燥失重 取本品，在90℃減壓干燥6小時(shí)，減失重量不得過(guò)6.0%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)?/span> 取本品2.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%。

單糖、二糖和寡糖取本品約0.4g(以干燥品計(jì))，精密稱(chēng)定，加水50ml使溶解，作為供試品貯備液。取供試品貯備液 1.0ml，加飽和氣化鉀溶液0.1ml和甲醇 3ml，混勻，離心，取上清液，作為供試品溶液。取供試品貯備液1.0ml,用水稀釋至 50ml,作為對(duì)照溶液以水為空白溶液.分別取3根具塞納氏比色管，于冰水浴中分別加入蔥溶液【取蔥酮1g用硫酸溶液(75-100)溶解并稀釋至500ml】5ml，取供試品溶波、對(duì)照溶波和空白溶液名0.2ml，置上述3根比色管中，立即混勻，在90℃水浴中加熱10分鐘，取出，立即冷卻。照紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)法(通則0401)測(cè)定吸光度，以水為空白，在620nm 處分別測(cè)定供試品溶液、對(duì)照溶液和空白溶液的吸光度。根據(jù)以下公式計(jì)算供試品中單糖、二糖和寡糖的含量，不得過(guò) 10.0%。

微生物限度取本品，依法檢查(通則1105與通則1106)，每1g供試品中需菌總數(shù)不得過(guò)10ch，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)10² cfu。

【類(lèi)別】黏合劑、增稠劑、成膜劑等

【貯藏】密封保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明運(yùn)動(dòng)貓度的標(biāo)示值(mmm2/s)。

注:本品極具引濕性。

起草單位:廣東省藥品檢驗(yàn)所

聯(lián)系電話:020-81853846

復(fù)核單位:四川省藥品檢驗(yàn)研究院

普魯蘭多糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案起草說(shuō)明(第二次)

一、黏度、標(biāo)示

結(jié)合第一次公示稿的反饋意見(jiàn)，及普魯蘭多糖的實(shí)際市場(chǎng)應(yīng)用情況，將黏度范圍調(diào)整為標(biāo)示值的 80%120%，另標(biāo)示項(xiàng)下注明應(yīng)標(biāo)明運(yùn)動(dòng)黏度的標(biāo)示值。

二、類(lèi)別

根據(jù)普魯蘭多糖的實(shí)際應(yīng)用情況，類(lèi)別中增加成膜劑

來(lái)源：CDE

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