藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)指導原則

本指導原則適用于套筒材質(zhì)為玻璃的單腔卡式瓶系統(tǒng)，其他材質(zhì)或雙腔卡式瓶系統(tǒng)可參照執(zhí)行。筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)系指用于充裝注射藥品配合筆式注射器使用的容器系統(tǒng)，其組件包括套筒、活塞、墊片、蓋子（如鋁蓋）。筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)中套筒組件可分為無菌包裝和非無菌包裝，其中無菌包裝的組件通常包含以下三種形式（見圖 1），非無菌套筒通常采用單套筒方式供應。

筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)各組件的生產(chǎn)應符合相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品符合藥用要求。同時應關(guān)注其預期裝配的筆式注射器，確保與筆式注射器的組合是安全適配的。對于無菌供應的組件，如需對套筒內(nèi)表面進行硅化處理以改善滑動特性，應關(guān)注其對藥品質(zhì)量的影響。無菌供應的組件應使用適宜經(jīng)確認的滅菌方法進行滅菌，使無菌保證水平達到,同時應確保滅菌過程不對組件的安全和性能產(chǎn)生影響。其包裝系統(tǒng)應確保產(chǎn)品在其預期和規(guī)定期限內(nèi)無菌。無菌供應的組件的保護袋可保護產(chǎn)品免受外部污染物（如灰塵或污垢）的污染。如聲稱保護袋在預期期限內(nèi)可保持產(chǎn)品無菌，應對其無菌保持能力進行評價。

采用巢盒包裝的無菌組件，其巢板、巢盒的尺寸需考慮與藥品生產(chǎn)企業(yè)灌裝設備的配合性。選擇和使用適宜的筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)，應根據(jù)藥品特性、生產(chǎn)工藝特點及相容性研究結(jié)果，以保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，并根據(jù)需要進行生物學評價和試驗。應關(guān)注各組件的關(guān)鍵尺寸，以避免影響各組件間的配合性以及容器系統(tǒng)的密封性，必要時根據(jù)藥品風險評估開展包裝系統(tǒng)密封性評價。可對非無菌供應的各組件進行生物負載控制，以指導產(chǎn)品滅菌。如果將產(chǎn)品預裝、聯(lián)合包裝或在標簽中說明與其他醫(yī)療器械和設備一起使用，應確保整個組合的安全性和有效性。應關(guān)注藥品對筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)預期使用性能的影響，如高黏度藥品應關(guān)注藥品遞送的順暢性和有效性。

在確定筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)符合預期用途的基礎上，應根據(jù)全生命周期風險管理的要求，通過必要的研究和評估，確定筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，參照本指導原則的規(guī)定（包括但不限于），擬定質(zhì)量標準，進行質(zhì)量控制。組件和材料要求 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，參照藥品包裝用玻璃容器指導原則（指導原則 9622），適用時對筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)的玻璃套筒和玻璃珠進行質(zhì)量控制。參照藥品包裝用橡膠密封件指導原則（指導原則 9623）中的注射劑包裝用橡膠密封件，對筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)的活塞和墊片進行質(zhì)量控制。

密封件性能 筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)應對按預期滅菌方式滅菌后的密封件進行性能評價，包括墊片或活塞與套筒的密封性、墊片自密封性和墊片穿刺落屑。滑動性能 應對筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)的滑動性能進行評價。

無菌供應的筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)組件還應關(guān)注不溶性微粒、細菌內(nèi)毒素、無菌和滅菌劑殘留（如適用）。參照藥包材不溶性微粒測定法（通則 4206）測定不溶性微粒，參照細菌內(nèi)毒素檢查法指導原則（指導原則 9251）進行細菌內(nèi)毒素檢查，必要時參照藥包材無菌和微生物限度檢查法（通則 4401）進行無菌檢查。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，需考慮環(huán)氧乙烷給患者帶來的風險以及對藥物產(chǎn)生的影響，可參照藥包材環(huán)氧乙烷測定法（通則 4209）測定環(huán)氧乙烷殘留量。

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 聯(lián)系電話：0531-82682912

參與單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝研究院、上海市食品藥品包裝材料測試所、歐璧醫(yī)藥包裝科技（中國）有限公司、上海東峰醫(yī)藥包裝科技有限公司、禮來蘇州制藥有限公司、賽諾菲（中國）投資有限公司、山東力諾特種玻璃股份有限公司、西氏醫(yī)藥包裝（中國）有限公司、重慶首鍵藥用包裝材料有限公司、諾和諾德（中國）制藥有限公司、甘李藥業(yè)股份有限公司、通化東寶藥業(yè)股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司

藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)指導原則起草說明

 為便于行業(yè)平穩(wěn)過渡，本指導原則在 2024 年 5 月的《筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)指導原則》基礎上進行了部分內(nèi)容的壓縮，既往公示稿及起草說明中的內(nèi)容仍可作為參考。

來源：藥典委

原文下載:藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶系統(tǒng)指導原則征求意見稿（2025年1月）.pdf