小兒鼻炎片Xiao'er Biyan Pian

【處方】藁本 120.9g防風(fēng)120.9g蒼耳子(去刺炒)120.9g蓼大青葉 120.9g白芷 120.9g 蒲公英120.9g 升麻 80.6g 甘草80.6g

【制法】以上八味，取白芷、防風(fēng)64.5g粉碎成細(xì)粉:升麻、甘草加水煎煮二次，第次3小時，第二次1小時，濾過，合并濾液:整大青葉、蒲公英加水熱浸二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液:防風(fēng)56.4g、藁本、蒼耳子用70%乙醇加熱回流二次，濾過合并濾液，回收乙醇，與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度1.35-1.40(50℃測)的稠膏加入白芷、防風(fēng)細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，即得

【性狀】本品為黃褐色的片，氣香，味微苦。 

【鑒別】(1)取本品 10片，研細(xì)，加乙醚25ml，浸泡1小時，時時振搖，過，液揮去溶劑，殘?jiān)右宜嵋阴?/span>1m使溶解，作為供試品溶液。另取本對照藥材0.5g，加乙醚10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5u，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30-60℃)-丙酮(19:1)為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 

(2)取(鑒別)(1)項(xiàng)下的供試品溶液。另取歐前胡素對照品、異歐前胡素對照品，加乙酸乙酯制成每1m各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。另取白芷對照藥材1g,加乙醚10ml，同法制成對照藥材溶液。照層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5m，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30~60℃)-乙醚(3:2)為展開劑，在25℃以下展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜及對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

(3)取本品10片，研細(xì)，加甲醇25ml，超聲處理20分鐘，放冷，濾過，液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?10ml使溶解，過，液用乙酸乙酯報(bào)搖提取2次，每次10ml，合并Z酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?/span>1ml使溶解，作為供試品溶液。取蒲公英對照藥材1g，加甲醇 20m，超聲處理 20分鐘，放冷，過，液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?/span>10m使溶解，過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?/span>1m 使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 5，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(4:2∶0.15)為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 

(4)取本品10片，研細(xì)，加甲醇 25m,超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?20ml使溶解，以水飽和正丁醇振搖提取2次，每次20m，合并正丁醇液，以水15ml 洗滌1次，蒸干，殘?jiān)蛹状?/span>2ml使溶解，作為供試品溶液。再取甘草對照藥材1g加甲醇 20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10m，對照藥材溶液5m，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)低溫放置的下層液為展開劑，展開，取出，干，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 

【檢查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2020年版通則0101)

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑:以甲醇-乙腈-水(375:37.5:25)為流動相:檢測波長為250nm。理論板數(shù)按異歐前胡素峰計(jì)算應(yīng)不低于5000.

對照品溶液的制備 精密稱取異歐前胡素對照品適量，加甲醇制成每1ml中含異歐前胡素40yg的溶液，作為對照品溶液。

供試品溶液的制備取本品20片，研細(xì)，取約5g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醚60m，回流提取至乙醚液無色，提取液置燒瓶中揮去溶劑，殘?jiān)执渭蛹状?，加熱使溶解，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，放冷，加甲醇至刻度，搖，過，取續(xù)濾液，即得。

測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5m,注入液相色譜儀，測定，即得。本品每片含白芷以異歐前胡素(CH14O)計(jì)，不得少于0.03mg

【功能與主治】散風(fēng)，清熱。用于小兒慢性鼻炎。

【用法與用量】口服，三歲至五歲一次服3片:五歲至十歲一次服5片:一日2-3次。

【規(guī)格】每片重03g(相當(dāng)于飲片0.89g)

【貯藏】密封。

小兒鼻炎片(WS,-B-0896-91-1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂說明

1.【鑒別】修訂了蒲公英薄層鑒別的展開劑。

2.根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范了規(guī)格表述

起草單位:佐今明制藥股份有限公司

復(fù)核單位:河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院(河南省疫苗批簽中心)

來源：藥典委

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