吉他霉素片

Jitameisu Pian

Kitasamycin Tablets

[增訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

供試品溶液 取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于吉他霉素 7 萬單位），置 10ml 量瓶中，加溶劑適量，超聲使吉他霉素溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液。溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見吉他霉素有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法 精密量取供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按下

式分別計(jì)算雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、雜質(zhì)Ⅲ與雜質(zhì)Ⅳ含量。

式中 AT為供試品色譜圖中雜質(zhì)Ⅰ(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)的峰面積；

As為標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖中吉他霉素A5的峰面積；

WT為供試品的重量（mg）；

WS為標(biāo)準(zhǔn)品的重量（mg）；

VT為供試品的稀釋倍數(shù)；

Vs為標(biāo)準(zhǔn)品的稀釋倍數(shù)；

P 為標(biāo)準(zhǔn)品中吉他霉素 A5的百分含量。

限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、雜質(zhì)Ⅲ、雜質(zhì)Ⅳ保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以吉他霉素 A5 的峰面積計(jì)算，雜質(zhì)Ⅰ不得過標(biāo)示量的 1.0%、雜質(zhì)Ⅱ不得過標(biāo)示量的 0.6%，雜質(zhì)Ⅲ不得過標(biāo)示量的 1.0%，雜質(zhì)Ⅳ不得過標(biāo)示量的 0.5%，雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、雜質(zhì)Ⅲ與雜質(zhì)Ⅳ之和不得過標(biāo)示量的 3.0%，小于靈敏度溶液吉他霉素 A5峰面積的峰忽略不計(jì)。

來源：藥典委

原文鏈接:吉他霉素片-公示稿（第二次）.pdf