騰管是泡騰片的專用包裝,起到保護(hù)制劑安全及有效性、保持藥瓶內(nèi)干燥的作用。作為藥品包裝,對抗跌落性、密封性、溶出物試驗(yàn)、微生物限度都有嚴(yán)格要求,尤其在干燥劑吸濕率方面有特殊要求。
泡騰片管的干燥劑存放在瓶蓋頂部的小藥倉中,一般為硅膠和分子篩標(biāo)準(zhǔn)比例的混合物,目前泡騰管執(zhí)行《YBB00172004-2015口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋》標(biāo)準(zhǔn)要求,標(biāo)準(zhǔn)中對干燥劑的飽和吸濕率做出了具體規(guī)定:在相對濕度小于75%的環(huán)境中,從同一包裝袋中取5個成品瓶蓋,精密稱量,瓶蓋放入溫度為23℃±2℃,相對濕度為75%℃±5℃的恒溫恒濕箱中,第8天后取出,稱量,小心取下紙板,取出已吸潮的干燥劑;把紙板和瓶蓋擦拭干凈,合并稱量,硅膠、大分子篩、硅膠:大分子篩(4:6)混合干燥劑的飽和吸濕率分別不得低于30%、19%、24%。
常見泡騰管規(guī)格
藥品能否得到市場認(rèn)可,一部分因素取決于包裝的質(zhì)量,干燥劑的飽和吸濕率關(guān)系到藥品的有效性和穩(wěn)定性,若吸濕率達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求很可能導(dǎo)致藥品提前失效。藥企在選擇泡騰管的時候應(yīng)充分考慮到包裝的干燥性,仔細(xì)查驗(yàn)其是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。