CDE公開征求《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見。本指導(dǎo)原則將重點闡述成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)的核心問題，指導(dǎo)申請人在外推過程中具體采用的方法和注意事項，以提高研發(fā)效率。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月我國獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬個，其中兒童藥約930個，僅占比5%，兒童藥品種少、劑型少等問題在我國一直存在。近些年，隨著國家各項政策的支持，藥企研發(fā)兒童藥的熱度上升，這一問題有望得到改善。
1、2019年 2019年新修訂的《藥品管理法》鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。 2、2020年 2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設(shè)立優(yōu)先審評通道，將兒童用藥品納入優(yōu)先審評審批程序。 3、2022年 今年6月份，國家藥監(jiān)局表示，將對具有臨床價值、患者急需的兒童用藥優(yōu)先審評審批，開通兒童藥綠色通道，對研發(fā)企業(yè)主動靠前服務(wù)，在企業(yè)的溝通、受理、審評等環(huán)節(jié)主動服務(wù)，提高品種處理效率，最大限度縮短審評時間，推動兒童藥加快審評上市。 這些政策大大激發(fā)了藥企的研發(fā)熱情，將推動我國兒童用藥市場的的發(fā)展。在兒童藥快速發(fā)展的同時，另一個問題同樣值得關(guān)注，那就是由于誤食藥品造成的兒童中毒事件。數(shù)據(jù)顯示，1～4 歲是高發(fā)人群，81.4％藥物中毒是兒童主動誤服 ，更可怕的是99%的幼兒可以在兩秒鐘內(nèi)打開普通藥瓶。如果藥品采用具有兒童防護(hù)功能的包裝，就可以減少許多悲劇的發(fā)生。
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