在選擇藥品包裝的時(shí)候,與藥物的相容性、產(chǎn)品整體質(zhì)量等是藥企需要重點(diǎn)考慮的問題,對(duì)于一些高附加值值得藥物來說,輻照滅菌后,COP瓶是否會(huì)變色也是其考慮的因素之一。
滅菌是包裝投入使用必須要經(jīng)過的環(huán)節(jié),輻照滅菌是常用的一種,它是利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數(shù)物質(zhì)上的微生物的一種有效方法。用于滅菌的射線有電子束、X射線和γ射線等,它們都能通過特定的方式控制微生物生長或殺死微生物。X射線和γ射線能使其它物質(zhì)氧化或產(chǎn)生自由基(OH·H)再作用于生物分子,或者直接作用于生物分子,打斷氫鍵、使雙鍵氧化、破壞環(huán)狀結(jié)構(gòu)或使某些分子聚合等方式,破壞和改變生物大分子的結(jié)構(gòu),從而抑制或殺死微生物。
COP瓶是一種高透明度的藥品包裝,多用于生物藥、高端化藥和蛋白類等藥物的包裝,如果滅菌后變色,將影響藥品的整體形象,讓藥物大打折扣。得益于環(huán)烯烴聚合物良好的穩(wěn)定性,這種包裝輻照劑量15kgy以下滅菌此產(chǎn)品,基本上不會(huì)變色,20kgy以上會(huì)有輕微變綠的現(xiàn)象,但在一周后會(huì)恢復(fù)一部分,保證了保證整體的透明度。
CDE備案激活
此外,COP瓶還具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性,可以耐受PH值大于10的藥物;低蛋白吸附性,保證藥物的精準(zhǔn)度。這些特性也讓這種包裝的應(yīng)用范圍更加的廣泛。