為了規(guī)范和指導(dǎo)咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

泡騰片管

大致內(nèi)容：

咀嚼片應(yīng)具有易于咀嚼、口感易于接受、大小及形狀適中、易崩解以促進(jìn)溶出等特性。申請人應(yīng)基于質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的理念研發(fā)咀嚼片藥物，在確定目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）時應(yīng)考慮終產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足咀嚼片所應(yīng)具備的特性，再根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況確立咀嚼片的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）。一般而言，咀嚼片的關(guān)鍵質(zhì)量屬性除了包括通常的性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)（含異構(gòu)體雜質(zhì)）、致突變雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、含量均勻度/重量差異、微生物限度、含量等以外，還應(yīng)包括硬度、崩解時限、溶出度以及可能影響藥物生物利用度和生物等效性的質(zhì)量屬性。此外，應(yīng)關(guān)注咀嚼片的大小、形狀、厚度、口感（易吞咽性、適口性）等可能影響患者可接受性的其他質(zhì)量屬性。

在咀嚼片藥物的研發(fā)過程中，對其質(zhì)量屬性進(jìn)行全面分析和研究，不僅有利于處方組成、工藝步驟及工藝參數(shù)的優(yōu)化和確定，也為制定合理有效的物料控制、過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等控制策略提供依據(jù)，以確保終產(chǎn)品始終滿足預(yù)期的質(zhì)量要求。

本指導(dǎo)原則主要提出在咀嚼片藥物研發(fā)中需對影響患者可接受性和體內(nèi)行為的質(zhì)量屬性進(jìn)行研究和評價，并重點對咀嚼片的硬度、崩解時限、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的研究和控制標(biāo)準(zhǔn)提出一般建議。

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