抗病毒泡騰片國家藥品標準草案（修訂草案）公示稿

抗病毒泡騰片

Kangbingdu Paotengpian

【處方】 板藍根 1284g 石 膏 571g 蘆 根 606g

地 黃 321g 郁 金 250g 知 母 250g

石菖蒲 250g 廣藿香 285g 連 翹 464g

【制法】 以上九味，加水煎煮二次，第一次 1.5 小時(同時收集揮發(fā)油及乳濁液，并用 β-環(huán)糊精包合后備用)，第二次 1 小時 20 分鐘，合并煎煮液，濃縮至相對密度為 1.08～1.12（60℃），加乙醇至含醇量為 70%，靜置 12 小時，濾過，收集濾液，將濾液減壓回收乙

醇，濃縮至相對密度為 1.28～1.32（60℃）時，真空干燥成細粉，備用。將上述細粉加入適量的糊精、甜蜜素及 β-環(huán)糊精包合物，混勻，均分成兩份，分別加入碳酸氫鈉和枸椽酸適量，用乙醇制粒；將兩種顆?；靹?，整粒，加入適量的硬脂酸鎂，壓制成 1000 片，即得。

【性狀】 本品為棕褐色片；味甜、微苦。

【鑒別】 （1）取本品 4 片，加水 40ml 使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 2 次，每

次 40ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加乙醇 10ml，鹽酸 1ml，加熱回流 1 小時后濃縮至 5ml，加水 10ml，用石油醚（60～90℃）30ml 振搖提取，石油醚提取液用 0.5%氫氧化鈉溶液 20ml洗滌，棄去堿液，再用水 20ml 洗滌，棄去水液，石油醚液蒸干，殘渣加乙醇 0.5ml 使溶解，作為供試品溶液。另取菝葜皂苷元對照品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0502）試驗，吸取上述兩種溶液各 5μl，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以甲苯-丙酮（9：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 5%香草醛硫酸溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。晾干，噴以 5%香草醛硫酸溶液，在 105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

【檢查】 浸出物 取本品2g, 照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法（中國藥典2020年版通則2201），以甲醇作為溶劑進行測定，本品醇溶性浸出物不得少于30%。崩解時限 取本品 6 片，分別置 250ml 燒杯中，燒杯內(nèi)盛有 200ml 水，水溫為 70～80℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩余。除另有規(guī)定外，各片均應在 5 分鐘內(nèi)崩解。其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典 2020 年版通則 0101）。

【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相為乙腈-0. 1%磷酸溶液（20：80）為流動相；檢測波長為 236nm；理論板數(shù)按連翹苷峰計應不低于 4000。對照品溶液的制備 精密稱取連翹苷對照品，精密稱定，加甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液，即得。供試品溶液的制備 取重量差異項下的本品，研細，取 1.6g，精密稱定，精密加水50ml，稱定重量，超聲處理（功率 250W，頻率 59kHz）15 分鐘，放冷，再稱定重量，用水補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續(xù)濾液 25ml，用乙酸乙酯振搖提取 6 次，每次 30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至 5 ml 量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，即得。

測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各 10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每片含連翹以連翹苷（C27H34O11）計，不得少于 130μg。

【功能與主治】 清熱祛濕，涼血解毒。用于風熱感冒；流感。

【用法與用量】 熱水中泡騰溶解后服用，一次 1 片，一日 2～3 次（早飯前和午飯、

晚飯后各服一次）。

【注意】 孕婦、哺乳期婦女禁用。

【規(guī)格】 每片重 0.8g（相當于飲片 4.281g）

【貯藏】 密封，置陰涼干燥處。

來源：國家藥典委員會

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