生物制品注冊受理審查指南第二部分治療用生物制品

本指南基于現(xiàn)行法律法規(guī)要求制定，對于指南中未涵蓋或未明確的受理事宜，申請人可與受理部門進(jìn)行溝通。后續(xù)將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等文件要求適時更新。

一、適用范圍

治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請/上市許可申請。

二、受理部門

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

三、資料基本要求

按照《藥品注冊管理辦法》及《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定，提供符合要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡稱 CTD）格式整理，目錄及項(xiàng)目編號不能改變，對應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號和名稱也應(yīng)當(dāng)保留，可在項(xiàng)下注明“不適用”并說明理由。

（一）申請表的整理

藥品注冊申請表、申報(bào)資料自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表（如適用）填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)當(dāng)符合填表說明的要求。依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)的公告》的相關(guān)要求，申請人應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填報(bào)申請表，并完成在線提交。申請表各2頁數(shù)據(jù)核對碼必須一致。

（二）申報(bào)資料的整理

基于電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的形式提交申報(bào)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》的要求準(zhǔn)備?；陔娮由陥?bào)資料的形式提交申報(bào)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報(bào)的公告》《關(guān)于藥品注冊申請電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于更新〈申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求〉等文件的通知》等要求，準(zhǔn)備全套電子申報(bào)資料（按要求需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的，應(yīng)當(dāng)同時包含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫資料），并對其中所有 PDF 文件使用申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)的電子簽章。申請人按照《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》或《eCTD 技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)備的藥品注冊電子申報(bào)資料，可通過網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交。

四、形式審查要點(diǎn)

（一）申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)

1．獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請。獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者

功能主治）需要開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請。

2．藥物臨床試驗(yàn)終止后，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)3之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效；仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

3．藥物臨床試驗(yàn)申請和藥品上市許可申請按所申報(bào)的適應(yīng)癥管理，同一藥物不同適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)分別提交注冊申請（生物類似藥除外）。對于同一適應(yīng)癥涉及多個臨床試驗(yàn)方案的申請，需在申請表其他特別申明事項(xiàng)中簡要說明。

4．按規(guī)定免做臨床試驗(yàn)的肌肉注射的普通或者特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白等，可以直接提出上市申請。

5．藥品上市許可申請審評期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料。

（二）溝通交流審查要點(diǎn)

1．申請附條件批準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請。

2. 申請優(yōu)先審評審批的，申請人在提出藥品上市許可申請前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請。

3．溝通交流應(yīng)當(dāng)符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的規(guī)定。4

4．已申請溝通交流的，應(yīng)當(dāng)提交與該申請相關(guān)的溝通交流編號、溝通交流回復(fù)意見，并就回復(fù)意見進(jìn)行逐項(xiàng)答復(fù)。

（三）申請表審查要點(diǎn)

1．藥品注冊申請表

按照藥品注冊申請表填表說明的要求規(guī)范填寫申請表，填報(bào)信息應(yīng)當(dāng)與證明性文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

1.1 藥品加快上市注冊程序：按照該申請實(shí)際情況勾選。經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，勾選“優(yōu)先審評審批程序”的，在提出藥品上市許可申請的同時，按照優(yōu)先審評審批工作程序提出優(yōu)先審評審批申請；勾選“特別審批程序”的，應(yīng)當(dāng)按照藥品特別審批程序辦理。

1.2 申請事項(xiàng)：按照該申請實(shí)際申請事項(xiàng)填寫。申請臨床研究的，選擇“臨床試驗(yàn)”；申請上市的，選擇“上市許可”。

1.3 藥品注冊分類：按照《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》治療用生物制品注冊分類要求明確注冊分類。

1.4 其他事項(xiàng)：符合小型微型企業(yè)條件的企業(yè)申請收費(fèi)優(yōu)惠的，可選小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠。

1.5 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品通用名稱。通用名稱未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，申請人在提出藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)提交通用名稱證明文件，或同時提出通用名稱核準(zhǔn)申請。

1.6 規(guī)格：應(yīng)當(dāng)使用藥典規(guī)定的單位符號。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)當(dāng)分別填寫申請表。注射劑不同包裝形式/給藥裝置按照不同規(guī)格管理，如西林瓶和預(yù)充式注5射器，筆芯和預(yù)填充注射筆等。

1.7 同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑及規(guī)格：填寫該品種已被受理或同期申報(bào)的制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱，包括聯(lián)合用藥的制劑受理號及名稱。

1.8 原/輔料/包材來源：申報(bào)藥品注冊時，應(yīng)當(dāng)填寫所用的輔料、包材的相關(guān)信息，并應(yīng)當(dāng)與所提交的證明文件/原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺中登記的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

1.9 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)資料中所申請的適應(yīng)癥信息。適應(yīng)癥分類應(yīng)當(dāng)與適應(yīng)癥一致。

1.10 本次申請為：填寫申報(bào)品種相同申請事項(xiàng)本次屬于第幾次申報(bào)。簡要說明既往申報(bào)及審批情況，如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。原申請審批結(jié)束后，方可再行申報(bào)。

1.11 歷次申請情況：若為完成臨床研究申請上市的，應(yīng)當(dāng)同時填寫臨床申請受理號，以及臨床試驗(yàn)登記號。

1.12 申請人及委托研究機(jī)構(gòu)

所填報(bào)的信息應(yīng)當(dāng)與證明性文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致，并指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用。已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供委托簽字授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)加蓋公章（如有））在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)電子簽章。

2．小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表6如符合小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策，可提交小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表并提供如下信息：

2.1 基本信息：如企業(yè)名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申請表有關(guān)信息一致。

2.2 從業(yè)人員、上一納稅年度營業(yè)收入、企業(yè)資產(chǎn)總值等：申請人依實(shí)際情況填寫。

2.3 應(yīng)當(dāng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供委托簽字授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)加蓋公章（如有））在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)電子簽章。

（四）申報(bào)資料審查要點(diǎn)

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于取消證明事項(xiàng)的公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項(xiàng)，按公告要求執(zhí)行。

1．產(chǎn)品相關(guān)證明性文件

1.1 藥用輔料及藥包材證明文件

1.1.1 藥用輔料及藥包材合法來源證明文件，包括供貨協(xié)議、發(fā)票等（適用于制劑未選用已登記原輔包情形）。

1.1.2 藥用輔料及藥包材授權(quán)使用書 （適用于制劑選用已登記原輔包情形） 。如為供應(yīng)商出具，需有藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)，并附授權(quán)書。

1.2 專利信息及證明文件

申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。應(yīng)當(dāng)由申請人出具，并承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。生物類似藥上市許可申請時，申請人應(yīng)當(dāng)按照《藥品專7利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的要求，對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對參照藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。此外，上述專利聲明還需通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行填寫和提交。

1.3 對照藥來源證明文件（如適用）

1.4 商標(biāo)信息及證明文件（如適用）

申請使用商品名的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證。

1.5 藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)證明文件（適用于上市許可申請）《藥物臨床試驗(yàn)批件》/臨床試驗(yàn)通知書及補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書（如有）、臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)登記號等相關(guān)材料，并就《藥物臨床試驗(yàn)批件》/臨床試驗(yàn)通知書中意見進(jìn)行逐項(xiàng)答復(fù)。

1.6 研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件

非臨床研究安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱 GLP）的批準(zhǔn)證明或檢查報(bào)告等證明性文件。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供備案證明。

1.7 藥械組合產(chǎn)品相關(guān)證明文件經(jīng)屬性界定確認(rèn)屬于藥品或以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交藥械組合產(chǎn)品的屬性界定結(jié)果通知書。

1.8 允許藥品上市銷售證明文件境外已上市的生物制品，應(yīng)當(dāng)提交境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯8文。審評審批過程中，如相關(guān)證明性文件超過有效期，申請人應(yīng)當(dāng)及時向藥品審評中心遞交更新的證明性文件。申請人應(yīng)當(dāng)同時承諾：審評審批期間，本文件載明的境外監(jiān)管狀態(tài)信息，如生產(chǎn)上市情況、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)情況等內(nèi)容發(fā)生變化的，及時如實(shí)告知監(jiān)管部門。

1.9 境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文（如適用）。

2．申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件審評審批過程中，如相關(guān)證明性文件超過有效期，申請人應(yīng)當(dāng)及時向藥品審評中心遞交更新的證明性文件。

2.1 申請人資質(zhì)證明文件

2.1.1 境內(nèi)申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、含相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁（適用于上市許可申請）。申請人自行生產(chǎn)所申報(bào)藥品的：《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)當(dāng)包含標(biāo)識 A，且具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍；申請人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所申報(bào)藥品的：申請人《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)當(dāng)包含標(biāo)識 B，且具備相應(yīng)委托生產(chǎn)范圍，并應(yīng)當(dāng)包含受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址。

2.1.2 境外申請人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)委托文書、公證文書及中文譯文，以及注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照。上市許可申請時，如變更注冊代理機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交境外申請人解除原委托代理注9冊關(guān)系的文書、公證文書及中文譯文。

2.2 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件

2.2.1 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、含相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁（適用于上市許可申請）。受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)當(dāng)包含標(biāo)識C 且具備相應(yīng)受托生產(chǎn)范圍。

2.2.2 境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文（適用于境外生產(chǎn)藥品）。

2.2.3 申請臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供申請人出具的其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

2.2.4 申請治療用生物制品 1 類和 2 類（不含 2.2 類新適應(yīng)癥和/或改變用藥人群）的境外生產(chǎn)藥品，如在我國提出上市申請時尚未獲得境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明性文件，應(yīng)當(dāng)在上市申報(bào)資料中提交其生產(chǎn)廠及包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的聲明，并承諾在審評作出最終結(jié)論前，按相關(guān)規(guī)定提交境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明性文件。

2.3 小微企業(yè)證明文件（如適用）：企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）。

3．其他申報(bào)資料

3.1 注冊分類及依據(jù)

申請人應(yīng)當(dāng)按照《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》第二部分治療用生物制品注冊分類要求明確注冊分類，并在模塊一說明函中說明分類依據(jù)。藥品注冊分類在提出上市申請時確定，審評過程中不因其他藥品在境內(nèi)外上市而變更。

3.2 藥學(xué)申報(bào)資料要求

根據(jù)藥品的研發(fā)規(guī)律，在申報(bào)的不同階段，藥學(xué)研究，包括工藝和質(zhì)控是逐步遞進(jìn)和完善的過程。不同生物制品也各有其藥學(xué)特點(diǎn)。如果申請人認(rèn)為不必提交申報(bào)資料要求的某項(xiàng)或某些研究，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明不適用，并提出支持的充分依據(jù)。

3.2.1 對于生物類似藥，可在“3.2.R.6 其他文件”中提交質(zhì)量相似性評價(jià)資料。

3.2.2 對于抗體藥物偶聯(lián)物或修飾類制品，小分子藥物藥學(xué)研究資料可按照 CTD 格式和內(nèi)容的要求單獨(dú)提交整套研究資料，也可在“3.2.S.2.3 物料控制”中提交所有的藥學(xué)研究資料。

3.2.3 對于復(fù)方制品或多組分產(chǎn)品，可每個組分分別提供一個完整的原液和/或制劑章節(jié)。

3.2.4 對于細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在原液和/或制劑相應(yīng)部分提交藥學(xué)研究資料，對于不適用的項(xiàng)目，可注明“不適用”。

3.2.5 區(qū)域性信息

3.2.5.1 工藝驗(yàn)證11

提供工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告。

3.2.5.2 批記錄

臨床試驗(yàn)申請時，提供代表臨床試驗(yàn)用樣品工藝的批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；上市申請時，提供關(guān)鍵臨床代表性批次和至少連續(xù)三批擬上市規(guī)模驗(yàn)證批的批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；提供上述批次的檢驗(yàn)報(bào)告。

3.2.5.3 分析方法驗(yàn)證報(bào)告

提供分析方法驗(yàn)證報(bào)告，包含典型圖譜。

3.2.5.4 穩(wěn)定性圖譜

提供穩(wěn)定性研究的典型圖譜。

3.2.5.5 可比性方案（如適用）

3.2.5.6 其他

3.3 臨床資料要求

3.3.1 臨床研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求，臨床研究報(bào)告標(biāo)題頁應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊申請人（簽字及蓋章）、主要或協(xié)調(diào)研究者（簽字）、負(fù)責(zé)或協(xié)調(diào)研究單位名稱、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人（簽字）和統(tǒng)計(jì)單位名稱及 ICH E3 要求的其它信息；臨床研究報(bào)告附錄 II 中應(yīng)當(dāng)提供申辦方負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)專員簽名。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫電子文件：應(yīng)當(dāng)為 SAS XPORT 傳輸格式（即xpt 格式），隨全套電子申報(bào)資料一并提交。

3.4 擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請時同時提出通用名稱核準(zhǔn)申請，并提交通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料。12

3.5 擬申報(bào)注冊的藥械組合產(chǎn)品，已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的，按照藥品進(jìn)行申報(bào)；尚未經(jīng)屬性界定的，申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序進(jìn)行注冊，其中醫(yī)療器械部分參照醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求提交，單獨(dú)準(zhǔn)備光盤。

3.6 申請人撤回注冊申請后重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)對重新開展或者補(bǔ)充完善的相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)說明。

（五）其他提示

1.按生物制品管理的體內(nèi)診斷試劑按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD》（以下簡稱 CTD）撰寫申報(bào)資料。

2．對于已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)或已獲批上市的生物制品，提出新增適應(yīng)癥的，申請時與經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的歷次申請重復(fù)的資料可免于提交（模塊一除外），但應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中列出歷次申請中相關(guān)資料的編號（非 CTD 格式資料還應(yīng)列出編號對應(yīng)的資料項(xiàng)目名稱）。

3．單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生行政管理部門頒布的《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求（如涉及）。

4. 血液制品不得委托生產(chǎn)。

5. 已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人按照治療用生物制品 3.4 類，提出上市注冊申請。申請人可參考《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)13資料要求（治療用生物制品）〉的通告》的要求提交申報(bào)資料。

6．境外生產(chǎn)的藥品所提交的境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件（包括允許藥品上市銷售證明文件、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件以及允許藥品變更證明文件等），為符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式原件的，可不經(jīng)所在國公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。

《取消外國公文書認(rèn)證要求的公約》締約國出具的上述文件，只需辦理該國附加證明書，無需辦理該國和中國駐當(dāng)?shù)厥诡I(lǐng)館的領(lǐng)事認(rèn)證；但是，外交部公布的《取消外國公文書認(rèn)證要求的公約》締約國名單注釋中注明不適用的除外。

五、受理審查決定

（一）受理

1．受理通知書：符合形式審查要求的，出具《受理通知書》。

2．繳費(fèi)通知書：需要繳費(fèi)的，出具《繳費(fèi)通知書》。

（二）補(bǔ)正

申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具《補(bǔ)正通知書》。

（三）不予受理

不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。14

（四）受理流程圖

六、其他

其他未盡事宜，請參照《藥品注冊管理辦法》等現(xiàn)行的規(guī)定及技術(shù)指導(dǎo)原則等有關(guān)文件執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2020 年 7 月 3 日發(fā)布的《生物制品注冊受理審查指南（試行）》（2020 年第 11 號）同時廢止。

七、附件

1．治療用生物制品注冊申報(bào)資料自查表

2．參考目錄

來源：CDE

原文鏈接:生物制品注冊受理審查指南（試行）.pdf