附件1
化學仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄（第九十六批）（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
96-1 | 格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑 | Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate | 每罐120撳，每撳含格隆銨7.2μg與富馬酸福莫特羅(以二水合物計)5.0μg。 | AstraZeneca AB | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-2 | 注射用鹽酸依拉環(huán)素 | Eravacycline Hydrochloride for Injection/依嘉/ XERAVA | 50 mg（按C27H31FN4O8計） | Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-3 | 苯加蘭他敏腸溶片 | Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL | 5mg | ALPHA COGNITION INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-4 | 苯加蘭他敏腸溶片 | Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL | 10mg | ALPHA COGNITION INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-5 | 苯加蘭他敏腸溶片 | Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL | 15mg | ALPHA COGNITION INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-6 | 曲前列尼爾吸入溶液 | Treprostinil Inhalation Solution / Tyvaso | 0.6mg/mL | UNITED THERAPEUTICS CORP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-7 | 辣椒堿透皮貼劑 | Capsaicin Transdermal Patches /QUTENZA | 8% | AVERITAS PHARMA INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-8 | 磷酸克林霉素阿達帕林過氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin phosphate, adapalene, and benzoyl peroxide topical gel / CABTREO | 磷酸克林霉素（1.2%）；阿達帕林（0.15%）；過氧苯甲酰（3.1%） | BAUSCH HEALTH US LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-9 | 普魯士藍膠囊 | Prussian blue insoluble capsules /Radiogardase-Cs | 500mg（以68%Fe4[Fe(CN)6]3計） | Heyl Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | |||||
附件2
已發(fā)布化學仿制藥參比制劑增補目錄（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
96-10 | 多種油脂肪乳注射液（C6～24） | Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C6～24） | 100 ml | 費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
96-11 | 多種油脂肪乳注射液（C6～24） | Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C6～24） | 250 ml | 費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
96-12 | 多種油脂肪乳注射液（C6～24） | Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C6～24） | 500 ml | 費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
96-13 | 復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質注射液 | Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection | 1000ml[復方氨基酸（16AA）電解質注射液500ml；葡萄糖注射液（12.6%）500ml] | Fresenius Kabi Austria GmbH | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-14 | 復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質注射液 | Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection | 1500ml[復方氨基酸（16AA）電解質注射液750ml；葡萄糖注射液（12.6%）750ml] | Fresenius Kabi Austria GmbH | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-15 | 復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質注射液 | Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection | 2000ml[復方氨基酸（16AA）電解質注射液1000ml；葡萄糖注射液（12.6%）1000ml] | Fresenius Kabi Austria GmbH | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-16 | 注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉 | Ceftolozane Sulfate and Tazobactam Sodium for Injection | 1.5g（C??H??N??O?S? 1.0g與C??H??N?O?S 0.5g） | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-17 | 尼拉帕利阿比特龍片 | Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets | 每片含甲苯磺酸尼拉帕利50mg（按C19H20N4O計）和醋酸阿比特龍500mg。 | Janssen-Cilag International NV | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-18 | 尼拉帕利阿比特龍片 | Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets | 每片含甲苯磺酸尼拉帕利100mg（按C19H20N4O計）和醋酸阿比特龍500mg。 | Janssen-Cilag International NV | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-19 | 酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑 | Varenicline Tartrate Nasal Spray | 4.2ml:2.5mg（按C13H13N3計），60噴，每噴0.03mg（按C13H13N3計） | Oyster Point Pharma, Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-20 | 泊那替尼片 | Ponatinib Tablets/ICLUSIG(英可欣) | 15mg | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-21 | 雙氯芬酸二乙胺乳膠劑 | Diclofenac Diethylamine Emulge | 2%(30g:0.6g ; 50g:1.0g；100g:2.0g)(以C14H10Cl2NNaO2計) | Haleon Schweiz AG | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-22 | 鹽酸二甲雙胍片 | Metformin Hydrochloride Tablets | 0.5g | MERCK SANTE s.a.s. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-23 | 鹽酸哌甲酯緩釋片 | Methylphenidate Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Concerta（專注達） | 27mg（以C14H19NO2·HCl計） | Janssen Pharmaceuticals Inc | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-24 | 棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M） | Paliperidone Palmitate Injection (6M) | 按帕利哌酮 （C23H27FN4O3）計 3.5ml：700mg | Janssen-Cilag International NV | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-25 | 棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M） | Paliperidone Palmitate Injection (6M) | 按帕利哌酮 （C23H27FN4O3）計 5ml：1000mg | Janssen-Cilag International NV | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
96-26 | 奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝 | Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged） | 奈瑪特韋片150mg/利托那韋片100mg | Pfizer Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-27 | 鹽酸哌甲酯緩釋片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA | 27mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-28 | 鹽酸哌甲酯緩釋片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA | 36mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-29 | 加壓素注射液 | Vasopressin Injection/Vasostrict | 20 unit/ml | Par Sterile Products LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-30 | 替爾泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 0.5ml:15mg | Eli Lilly and Company | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
96-31 | 睪酮凝膠 | Testosterone Gel/TESTOGEL | 40.5mg/2.5g | Besins Healthcare Germany GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
96-32 | 賴諾普利氫氯噻嗪片 | Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC | 賴諾普利10mg；氫氯噻嗪12.5mg | Atnahs Pharma UK Limited./Atnahs Pharma Netherlands B.V./ Atnahs Pharma Switzerland AG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
96-33 | 賴諾普利氫氯噻嗪片 | Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC | 賴諾普利20mg；氫氯噻嗪12.5mg | Atnahs Pharma UK Limited./Atnahs Pharma Netherlands B.V./ Atnahs Pharma Switzerland AG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
96-34 | 卡泊三醇倍他米松凝膠 | Calcipotriene and Betamethasone Dipropionate Gel/Daivobet | 卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g | LEO Pharma A/S | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
96-35 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/Leuplin | 3.75mg | 武田藥品工業(yè)株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
96-36 | 吸入用丙酸倍氯米松混懸液 | Beclometasone Dipropionate Suspension for Inhalation/Sanasthmax | 0.4mg/1ml | Chiesi GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
96-37 | 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒 | Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/ Dalacin C | 75mg/5mL（以克林霉素計） | Pfizer bv | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
96-38 | 塞來昔布鹽酸曲馬多片 | Celecoxib and Tramadol hydrochloride Tablets/Velyntra | 塞來昔布56mg、鹽酸曲馬多44mg | Esteve Pharmaceuticals, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
96-39 | 棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M） | Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI | 175mg | ヤンセンファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
96-40 | 棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M） | Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI | 263mg | ヤンセンファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
96-41 | 棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M） | Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI | 350mg | ヤンセンファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
96-42 | 棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M） | Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI | 525mg | ヤンセンファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
21-75 | 注射用多黏菌素E甲磺酸鈉 | Colistimethate For Injection/Coly-Mycin M | EQ 150mg BASE/VIAL | Par Sterile Products LLC/ENDO OPERATIONS | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人ENDO OPERATIONS |
27-235 | 貝前列素鈉片 | Beraprost Sodium Tablets | 40μg | 武田テバファーマ株式會社（Teva Pharma Japan Inc）/日醫(yī)工岐阜工場株式會社 | 國際公認的同種藥品 | 增加上市持有許可人日醫(yī)工岐阜工場株式會社 |
29-133 | 夫西地酸鈉軟膏 | Sodium Fusidate Ointment/Fucidi | 2% | LEO Laboratories Limited/LEO Pharma A/S | 未進口原研藥品 | 增加上市持有許可人LEO Pharma A/S |
30-100 | 復方卡比多巴片 | Compound Carbidopa Tabletsメネシット配合錠 250; MENESIT Tablets 250 | 卡比多巴25mg，左旋多巴250mg | MSD株式會社/オルガノン株式會社（ORGANON株式會社） | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人オルガノン株式會社（ORGANON株式會社） |
31-99 | 二甲雙胍恩格列凈片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy | 每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈12.5mg | Boehringer Ingelheim/Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH |
35-23 | 依托芬那酯凝膠 | Etofenamate Gel/Traumon | 10%（50g、100g） | MEDA Manufacturing GmbH/Viatris Healthcare GmbH | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Viatris Healthcare GmbH |
42-26 | 曲安奈德益康唑乳膏 | Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream | 每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg | Janssen-Cilag/ Karo Pharma /Karo Pharma AB | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Karo Pharma AB |
45-42 | 注射用右雷佐生 | Dexrazoxane for Injection/ | 500mg | Clinigen Healthcare Ltd /CNX Therapeutics Limited/CNX Therapeutics Ireland Limited | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人CNX Therapeutics Limited/CNX Therapeutics Ireland Limited |
55-44 | 甲硝唑栓 | Metronidazole Suppositories/Flagyl | 0.5g | Sanofi-Aventis France/LABORATOIRES FIDIA | 未進口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人LABORATOIRES FIDIA |
62-16 | 鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree | 100mg | Supernus Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 修訂上市持有許可人 |
62-17 | 鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree | 150mg | Supernus Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 修訂上市持有許可人 |
62-18 | 鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree | 200mg | Supernus Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 修訂上市持有許可人 |
73-52 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液 | Salbutamol Sulfate Oral Solution /Ventolin | 2mg/5ml | GlaxoSmithKline（Ireland） Limited/GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland， |
73-86 | 棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M） | Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera | 按棕櫚帕利哌酮酯計1092mg/3.5ml | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 修訂中文藥品通用名稱和規(guī)格描述 |
73-87 | 棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M） | Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Hafyera | 按棕櫚帕利哌酮酯計1560mg/5ml | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 修訂中文藥品通用名稱和規(guī)格描述 |
91-23 | 注射用氨曲南阿維巴坦鈉 | Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion/Emblaveo | 1.5g氨曲南/0.5g阿維巴坦鈉（以阿維巴坦計） | Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited | 未進口原研藥品 | 增加上市持有許可人Pfizer Limited |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | |||||
附件3
未通過審議品種目錄
序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規(guī)格 | 上市許可持有人 | 備注1 | 備注2 | 遴選情況說明 |
96-43 | 硫酸嗎啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 1mg | Ethypharm | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
96-44 | 硫酸嗎啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 2.5mg | Ethypharm | 歐盟上市 | 同上 | |
96-45 | 硫酸嗎啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 5mg | Ethypharm | 歐盟上市 | 同上 | |
96-46 | 硫酸嗎啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 10mg | Ethypharm | 歐盟上市 | 同上 | |
96-47 | 硫酸嗎啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 20mg | Ethypharm | 歐盟上市 | 同上 | |
96-48 | 硫酸嗎啡口崩片 | Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph | 30mg | Ethypharm | 歐盟上市 | 同上 | |
96-49 | 西尼地平片 | Cilnidipine Tablets/Atelec | 20mg | EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式會社 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑規(guī)格不符合國內同品種已批準的用法用量，審議未通過。 | |
96-50 | 注射用賴氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate for Injection/ Acetylsalicyls?ure Panpharma i.v. | 500mg(以乙酰水楊酸計) | PANMEDICA S.A.S | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過 | |
96-51 | 苯磺順阿曲庫銨注射液 | Cisatracurium Besilate Injection/Nimbex | 5ml:10mg（按順阿曲庫銨計） | Aspen Pharma Trading Limited | 中國香港上市 | 經一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監(jiān)管體系較為完善的機構批準上市的原研藥品，審議未通過。 | |
96-52 | 葉酸注射液 | Folic acid injection/Fols?ure Hevert 5 mg | 5mg/2ml | Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過 | |
96-53 | 葉酸注射液 | Folic acid injection/Fols?ure Injektopas 5 mg | 5mg/1ml | Pascoe pharmazeutische Pr?parate GmbH | 歐盟上市 | 同上 | |
96-54 | Polyenephosphatidylcholine Capsules/EPL Cap. 250mg | 250mg | アルフレッサ ファーマ株式會社 | 日本上市 | 本品已于第93批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | ||
96-55 | 馬沙骨化醇軟膏 | Maxacalcitol ointment/ Oxarol | 0.0025%（10g：0.25mg） | マルホ株式會社 | 日本上市 | 本品已于第94批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 |
來源：CDE
原文下載：
《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十六批）》（征求意見稿）.docx
冀公網安備 13010802000997號
微信掃一掃
