口服固體藥用塑料瓶的外觀一般為白色;口服液體藥用瓶一般為茶色透明,也可按客戶要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品,色澤應(yīng)均勻一致,無明顯色差,表面應(yīng)光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應(yīng)平整光滑。產(chǎn)品使用材料的紅外光譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。
藥用塑料瓶的密度為:口服固體和液體高密度聚乙烯瓶為0.935g/em3-0.965g/em3,口服固體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0.900g/em3-0.915g/em3。密封性抽真空至27KPa,維持2min,瓶?jī)?nèi)不得進(jìn)水或冒泡。水蒸氣滲透按試驗(yàn)條件,口服液體藥用塑料瓶重量損失不得超過0.2%:按試驗(yàn)條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得超過1000mg/24h/L;抗跌性按試驗(yàn)條件,自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂,此試驗(yàn)僅限于口服液體藥用塑料瓶。震蕩試驗(yàn)僅限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗(yàn)條件應(yīng)合格。
溶出物試驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)的要求制備溶出物試液,口服液體藥用塑料瓶對(duì)溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求;口服固體藥用塑料瓶只對(duì)易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果也應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。脫色試驗(yàn)著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn),浸泡液顏色不得涂于空白液。
微生物限度按標(biāo)準(zhǔn)的要求和微生物限度法測(cè)定,VI服液體藥用塑料瓶細(xì)菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個(gè),大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000個(gè),霉菌、酵母菌每瓶不得過100個(gè),大腸桿菌不得檢出。
異常毒性按標(biāo)準(zhǔn)和依法進(jìn)行試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定。以上項(xiàng)目口服固體藥用塑料瓶標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行,與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料,按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗(yàn)、異常毒性項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn),并應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)目的規(guī)定。