藥品包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括三部分:
1、 物理性能;主要考察影響產(chǎn)品使用的物理參數(shù)、機(jī)械性能及功能性指標(biāo),如:橡膠類制品的穿刺力、穿刺落屑,塑料及符合膜類制品的密封性、阻隔性能等,物理性能的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)則確定抽樣方案,并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷。
2、 化學(xué)性能:考察影響產(chǎn)品性能、質(zhì)量和使用的化學(xué)指標(biāo),如溶出物試驗(yàn)、溶劑殘留量等。
3、 生物性能:考察項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)所包裝藥物制劑的要求制定,如主設(shè)計(jì)類藥包材的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、急性全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)等;滴眼劑瓶應(yīng)考察異常毒性、眼刺激試驗(yàn)等。
藥包材的包裝上應(yīng)注明包裝使用范圍、規(guī)格及貯藏要求,并應(yīng)注明使用期限。