口服固體藥用聚丙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑藥用塑料瓶。

                              口服固體藥用聚丙烯瓶

外觀：取本品適量，在自然光線明亮處，正式目測。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

鑒別：照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004-2015），應(yīng)與對照圖譜基本一致。

密封：用水浸沒，抽真空至真空度未27KPa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

震蕩實驗：振蕩30分鐘后，溴酚藍(lán)試紙應(yīng)不得變色

水蒸氣透過量：照水蒸氣透過量測定法，不得過100mg/24hL

溶出物試驗：含重金屬不得過百萬分之一，正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白頁殘渣之差不得過75mg。

微生物限度：細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

異常毒性：依法檢查（中國藥典2015年通則1141），應(yīng)符合規(guī)定。

口服固體藥用塑料瓶CDE備案號

口服固體藥用聚丙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于2015版，再新版藥典正式上線之前，均采用該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行或檢測。