口服固體制劑聚乙烯瓶異常毒性檢驗(yàn):取聚乙烯瓶數(shù)只用水清洗干凈后,取500c㎡(以內(nèi)表面積計(jì)),剪碎,加入氯化鈉注射液50ml,置高壓蒸汽滅菌器110度保持30分鐘后取出,冷卻后,作為供試液備用,以同批氯化鈉注射液做空白,靜脈注射,依法檢查(中國(guó)藥典2015年版通則1141),應(yīng)符合規(guī)定。
異常毒性是指由生產(chǎn)過(guò)程中引人或其他原因所致的毒性。本法系給于動(dòng)物一定劑量的供試品溶液,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察動(dòng)物出現(xiàn)的異常反應(yīng)或死亡情況,檢查供試品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。
按品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度制成供試品溶液,林用錢(qián),供試品溶液應(yīng)平衡至室溫。應(yīng)健康合格,在實(shí)驗(yàn)前及試驗(yàn)的觀察期內(nèi),均應(yīng)按正常飼養(yǎng)條件飼養(yǎng),做過(guò)本實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物不得重復(fù)使用。
除另有規(guī)定外,取小鼠5只,體重18~22g,每只小鼠分別靜脈給予供試品溶液0.5ml。應(yīng)在4~5秒內(nèi)勻速注射完畢。規(guī)定緩慢注射的品種可延長(zhǎng)至30秒,除另有規(guī)定外,全部小鼠在給藥后48小時(shí)內(nèi)不得有死亡;如果有死亡時(shí),應(yīng)取體重19-21g的小鼠10只復(fù)試,全部小鼠在48小時(shí)內(nèi)不得有死亡。