新版醫(yī)藥包裝藥包材口服液體藥用塑料瓶水蒸氣透過量測(cè)定法系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度環(huán)境下,一定時(shí)間內(nèi)水分損失的百分比(同樣適用于口服液體藥用高密度聚乙烯瓶)。
儀器裝置
很穩(wěn)恒濕箱溫度精度為±0.6度;相對(duì)濕度精度為±2%;風(fēng)速為0.5~2.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后,15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到規(guī)定的溫、濕度。
分析天平 靈敏度0.1mg(當(dāng)天平秤重量大于200g時(shí),靈敏度可放寬至1mg)
試驗(yàn)條件 常用實(shí)驗(yàn)條件如下:
A:溫度40°C±2°C,相對(duì)濕度25%±5%
B:溫度25°C±2°C,相對(duì)濕度40%±5%
C:溫度30°C±2°C,相對(duì)濕度35%±5%
測(cè)定法 除另有規(guī)定外,取試驗(yàn)容器適量,在容器中加入至標(biāo)示容量,旋緊瓶蓋,精密稱定。然后將容器置于恒溫恒濕箱中,放置14天,取出后,室溫放置45分鐘后,精密稱定,按下式計(jì)算水分損失百分率:
如樣品為已灌裝好液體的包裝(如輸液產(chǎn)品)時(shí),另有規(guī)定外,去樣品適量,精密稱定,然后將試樣置于恒溫恒濕箱中,放置14天,取出后,室溫放置45分鐘后,精密稱定。可按下式計(jì)算水分損失百分率: