藥品管理法于2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,2019年12月1日起施行。其中關于醫(yī)藥包裝容器及藥品包裝材料的有了更多的要求與說明。條文如下:
防潮醫(yī)藥包裝
第二十五條
國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。
第四十六條?直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。
第四十八條?藥品包裝應當適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位,并附有質量合格的標志。
第四十九條?藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰,生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注,容易辨識。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書,應當印有規(guī)定的標志。