醫(yī)藥包裝中包裝容器系統(tǒng)是指容納和保護(hù)活性物質(zhì)或制劑的所有包裝組件的總和，其包括直接包裝組件和次級(jí)包裝組件，后者用于活性物質(zhì)或制劑的額外保護(hù)。本文主要討論直接包裝組件，即直接接觸藥品的包裝容器系統(tǒng)。直接接觸藥品的包裝容器系統(tǒng)一方面為活性物質(zhì)或制劑提供保護(hù)，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途; 另一方面還應(yīng)與活性物質(zhì)或制劑具有良好的相容性，即不能引入引發(fā)安全性問題的浸出物( 從包裝容器系統(tǒng)中遷移或因此而產(chǎn)生的并進(jìn)入至藥品中的物質(zhì)) ，或其浸出物水平符合安全性要求。

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藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性一直是藥品監(jiān)管當(dāng)局高度關(guān)注的問題，也是藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)亟待了解并需進(jìn)行研究的內(nèi)容，特別是高風(fēng)險(xiǎn)制劑，如吸入制劑( 氣霧劑、吸入溶液劑、混懸劑、噴霧劑及鼻噴霧劑等) 、注射液( 溶液型、混懸型) 和滴眼液( 溶液型、混懸型) 等; 這些制劑包裝容器系統(tǒng)組件材料的選擇及其浸出物的安全性研究是審評(píng)關(guān)注的重要內(nèi)容。如何進(jìn)行藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性研究目前還沒有具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)原則。

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歐盟EMA 于 2005 年發(fā)布了塑料包裝材料與藥品相容Chinese Journal of New Drugs 2012，21( 19)2227中國新藥雜志 2012 年第 21 卷第 19 期性研究指導(dǎo)原則［2］，其主要闡述了塑料包裝材料的申報(bào)資料要求，對(duì)塑料包裝材料與藥品的相容性研究?jī)H為一般性的描述，無具體的技術(shù)要求。

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美國FDA 于 1998 年公布了定量吸入劑( MDIs) 和干粉吸入劑( DPIs) 的工業(yè)指南［4］，其中對(duì)吸入制劑可提取物及浸出物研究提出了一般性的指導(dǎo)建議，也無具體的技術(shù)要求。直接接觸藥品的包裝容器系統(tǒng)組件材料的選擇; 確認(rèn)包裝容器系統(tǒng)的關(guān)鍵組件; 合理設(shè)計(jì)提取試驗(yàn)，包括提取試驗(yàn)材料量的計(jì)算、提取溶劑及提取條件的確定、建立靈敏專屬的分析方法、提取試驗(yàn)結(jié)果分析等; 合理設(shè)計(jì)遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)，遷移試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估等均是進(jìn)行藥品與包裝容器系統(tǒng)相容性研究需要考慮的內(nèi)容。