通常根據(jù)醫(yī)藥包裝容器系統(tǒng)的安全性要求，由安全性閾值( safety concern threshold，SCT) 或每日允許最大暴露量( permitted daily exposure，PDE; 如某浸出物的毒性已知，可以得到明確的 PDE) 計(jì)算出分析評(píng)價(jià)閾值 AET，并依據(jù) AET 值選擇可靈敏檢出相關(guān)化合物的分析方法。SCT 是絕對(duì)的安全暴露量，AET 則是根據(jù)制劑的包裝及使用說明書中的用法用量( 劑量及給藥間隔) 計(jì)算得到。

高密度聚乙烯瓶

因經(jīng)提取試驗(yàn)得到可提取物信息的目的是發(fā)現(xiàn)并量化潛在的浸出物，故無需對(duì)可提取物測定方法進(jìn)行全面的驗(yàn)證，僅需進(jìn)行簡單的方法驗(yàn)證，包括靈敏度和專屬性等。遷移試驗(yàn)所用的分析方法通常會(huì)采用提取試驗(yàn)選擇確定的分析測試方法，但在進(jìn)行浸出物測定時(shí)，因浸出物的濃度往往大大低于可提取物，且浸出物的測定結(jié)果是進(jìn)行安全性評(píng)估的數(shù)據(jù)依據(jù)，故應(yīng)對(duì)浸出物的測定方法進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證，包括專屬性、靈敏度( 檢測限、定量限) 、線性及范圍和重復(fù)性等( 可參考分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則) ，以證實(shí)其方法能靈敏、準(zhǔn)確、穩(wěn)定地檢出制劑中的浸出物。

泡騰片管

如果浸出物與可提取物的種類不一致，即浸出物超出了可提取物的范疇，且可提取物的檢測方法不適用時(shí)，則應(yīng)針對(duì)浸出物的實(shí)際情況建立新的分析測試方法，并對(duì)新建方法進(jìn)行充分的方法學(xué)驗(yàn)證，以確保所建方法可靈敏、準(zhǔn)確、穩(wěn)定地檢出制劑中相關(guān)的浸出物。