崩解時(shí)限檢查法系用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。

崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過(guò)篩網(wǎng)。如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者，可作符合規(guī)定論。

泡騰片管

檢查法  將吊籃通過(guò)上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降至低點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至高點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處，吊籃頂部不可浸沒(méi)于溶液中。

除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

泡騰片取1片，置250ml燒杯（內(nèi)有200ml溫度為20℃±5℃的水）中，即有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周?chē)臍怏w停止逸出時(shí)，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無(wú)聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，同法檢查6片，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。