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重金屬檢查法在泡騰片包裝質(zhì)量檢測中的應用

2022-06-27 11:13

重金屬檢測是藥品包裝質(zhì)量標準中的一項常規(guī)檢測項目,在泡騰片管的質(zhì)量標準中,也涉及到了這項檢測。那么,其檢測方法是怎樣的呢?


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泡騰片99管



在泡騰片包裝的質(zhì)量標準中,《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》,對于重金屬的要求如下:精密量取水供試液 20ml , 加醋酸鹽緩沖液 (pH3.5) 2ml , 依法檢查 〈中 國藥典 2015 年版通則 0821第一法 ) ,含重金屬不得過百萬分之一。


口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋


檢測方法:除另有規(guī)定外,取25ml納氏比色管三支,甲管中加標準鉛溶液一定量與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml后,加水或各品種項下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml,乙管中加入按各品種項下規(guī)定的方法制成的供試品溶液25ml,丙管中加入與乙管相同重量的供試品,加配制供試品溶液的溶劑適量使溶解,再加與甲管相同量的標準鉛溶液與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml后,用溶劑稀釋成25ml;若供試品溶液帶顏色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液,使之與乙管、丙管一致;再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml,搖勻,放置2分鐘,同置白紙上,自上向下透視,當丙管中顯出的顏色不淺于甲管時,乙管中顯示的顏色與甲管比較,不得更深。


泡騰片管

泡騰片管


以上是泡騰片包裝質(zhì)量標準中,關(guān)于重金屬檢測的具體流程。重金屬超標將導致藥物受到污染,危害人體健康,所以要嚴控這項檢測,確保包裝安全。


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