最常見的口服固體制劑是膠囊劑和片劑,復(fù)溶用的口服散劑和顆粒也被歸入這一組劑型中。一般認(rèn)為包裝裝件與口服固體制劑之發(fā)生相互作用的風(fēng)險(xiǎn)較小,然而在市售容器中粉末復(fù)溶后,存在包裝組件和復(fù)溶液體之間相互作用的可能性。與液體基質(zhì)口服制劑的組分、制劑之間的接觸時(shí)間相比,盡管該接觸的時(shí)間相對較短,但有些需要考慮對藥瓶的相容性和安全性進(jìn)行評價(jià)。
常見的藥瓶為帶旋擰或拔起開關(guān)的塑料瓶,一般為高密度聚乙烯瓶或其他軟包裝,例如,小袋或泡罩包裝,袋襯墊的帽蓋和內(nèi)封簽是一種常見的密封組合。如果使用了填充劑、干燥劑和其他吸水材料,也被視為內(nèi)包裝組件。
口服固體制劑通常需要避免水蒸氣帶來的潛在的不利影響,同樣也需要避免照和反應(yīng)氣體。例如,水分的存在可能會(huì)影響活性藥物成分的分解速率或制劑的溶出速率,故容器應(yīng)選擇具備低水蒸氣透過率的材料,容器密閉系統(tǒng)應(yīng)封口以保護(hù)藥品。USP已經(jīng)建立了3種水蒸氣透過率的標(biāo)準(zhǔn)測試方法用于口服固體制劑。