藥瓶浸出物的界定是一個評價其安全性的過程,一般情況下,當(dāng)浸出物的含量超過安全性關(guān)注閥值和界定閥值時,就需要啟動性界定程序,界定過程需結(jié)合相關(guān)的安全性關(guān)注閥值和浸出物的每日總攝入量來確認其安全性，浸出物的TD1是基于藥物每日最大劑量的情況來確定的。

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藥瓶漫出物的界定過程中要考慮適應(yīng)證人群、浸出物的TD1和給藥周期等因素的,可以通過兩種方式對浸出物的安全性進行確認①風(fēng)險評估進行構(gòu)效關(guān)系分析和文獻資料的檢索,②安全性研究根據(jù)需要進行遺傳毒性,如細菌試驗加哺乳動物細胞染色體變試驗;一般毒性和其他的特殊安全性研究，進行一般毒理學(xué)研究,應(yīng)設(shè)計一項或多項試驗,進行已界定材料和未界定材料的研究,試驗周期應(yīng)根據(jù)已有的相關(guān)信息確定選擇的試驗動物應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的敏感性,特殊情況下,對單劑量藥物進行單次給藥的安全性研究也是可行的,但一研究周期為14-90d.

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無論采取哪種方式,在基于科學(xué)推導(dǎo),藥物劑量和安全性風(fēng)險等程等情況下,都有可能得出一個更高或更低的界定閥值原則上對于超過AET的浸出物都應(yīng)該確認其化學(xué)結(jié)構(gòu),進面明確其安全限當(dāng)浸出物的含量非常低時,可能會很難得到它的確切結(jié)構(gòu)用來進行SAR分析,擔(dān)仍有可能排除那些最不可能的結(jié)構(gòu)，或者但可能可確定。