藥品如何避光保護(hù),常用不透明或棕色藥瓶,或采用不透明的次級(jí)包裝組件。USP《661光透過(guò)檢查》是評(píng)價(jià)容器光透過(guò)性的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。在貯藏期間,固體和口服液體制劑,常因?yàn)椴煌该鞯拇渭?jí)包裝組件被去除而發(fā)生暴露于光照下的情況,與批準(zhǔn)的標(biāo)簽和USP各論的要求不符。因此,在必要時(shí),公司須考慮采用附加或者替代措施為這些藥品提供避光保護(hù)。
容積損失,常發(fā)生與可透過(guò)性屏障,密封不當(dāng)或貫通滲漏。滲漏可能是因?yàn)榇直┎僮骰蛉萜髋c密封件之間的結(jié)合不緊密。山樓還可能發(fā)生于管狀容器中,原因是鋸齒形焊封有裂縫。
高密度聚乙烯瓶60ml
水汽或活性氣體,可能通過(guò)可透過(guò)性容器表面或通過(guò)密封處慢慢擴(kuò)散進(jìn)入藥瓶。塑料藥瓶可發(fā)生上述2種情形。玻璃具有相對(duì)的不可透過(guò)性,玻璃容器似乎能提供更好的屏障保護(hù),但只有在玻璃容器和封蓋良好密封的情況下才會(huì)更有效。