由輝瑞公司研發(fā)的Paxlovid于2022年2月在我國(guó)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。此藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，比如高齡（≥60歲）、糖尿病、心血管疾病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素患者。

2022年7月25日，阿茲夫定獲得國(guó)家藥監(jiān)局緊急附加條件批準(zhǔn)，是我國(guó)“首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子新冠病毒治療藥物”。2022年8月，阿茲夫定片被正式納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》，用于治療普通型COVID-19成年患者。

默沙東莫諾拉韋于2022年12月30日在國(guó)內(nèi)獲批上市。作為一款口服小分子抗新冠藥物，莫諾拉韋具有廣譜抗病毒活性，使用人群廣泛，特別針對(duì)老年人和基礎(chǔ)性疾病的人群，具有療程短，用藥后可快速清除體內(nèi)病毒的特點(diǎn)。

小結(jié)：阿茲夫定片在日前的談判中成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，在可及性方面將更具優(yōu)勢(shì)。輝瑞Paxlovid醫(yī)保談判失敗將給國(guó)內(nèi)藥企更大的潛力空間，但其在療效上顯示出一定優(yōu)勢(shì)，仍將占據(jù)不小的市場(chǎng)空間。綜合來(lái)看，當(dāng)前新冠口服藥的需求仍然處于高位，國(guó)內(nèi)目前獲批藥物較少，危重癥患者需求難以被滿(mǎn)足。后期隨著感染人數(shù)趨于平穩(wěn)，對(duì)新冠藥物的需求也將進(jìn)入平緩期。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何對(duì)標(biāo)輝瑞新冠藥，在療效和可及性上實(shí)現(xiàn)趕超，將成為市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。當(dāng)然，藥品包裝的選擇也是一門(mén)學(xué)問(wèn)，我們從已上市的幾款藥物中便能窺探一二。

國(guó)內(nèi)目前在售的幾款新冠藥均以小分子口服藥物為主，劑型為片劑或膠囊。由于自身成分及劑型的特殊性，這類(lèi)藥物對(duì)水分子非常敏感，藥物受潮后容易引發(fā)潮解、粘連，不僅讓藥效大打折扣，有時(shí)還會(huì)出現(xiàn)毒副作用，危害患者健康，所以一定要選用防潮性能非常好的包裝。藥用塑料瓶具有質(zhì)量輕、不易碎、清潔、美觀等特點(diǎn)，是片劑/膠囊常用的一種包裝形式。這種包裝的防潮性能，主要從以下兩個(gè)方面說(shuō)起：

高密度聚乙烯瓶

它是包裝實(shí)現(xiàn)良好防潮性能的前提條件。藥用塑料瓶的密封性主要考慮模具的精度，包括尺寸精度、形狀精度和位置精度等，這些參數(shù)與蓋子和瓶口的配合度息息相關(guān)，進(jìn)而會(huì)對(duì)包裝整體的密封性產(chǎn)生直接影響。

YBB標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于密封性的要求是：密封狀態(tài)下用水浸沒(méi)瓶子，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

干燥劑是包裝內(nèi)部防潮的關(guān)鍵。藥用塑料瓶的內(nèi)置干燥劑多采用硅膠、分子篩或者二者的等比例混合物，首先要確保干燥劑的含水率、短期吸濕率、飽和吸濕率等參數(shù)符合國(guó)家質(zhì)量要求。其次，干燥劑的投放劑量是關(guān)鍵，我們要根據(jù)藥物的劑量、保質(zhì)期長(zhǎng)短等綜合因素，確定干燥劑的投放劑量，以確保其防潮性能的有效發(fā)揮。

YBB標(biāo)準(zhǔn)中，要求干燥劑的含水率＜4.8%，在飽和吸濕率方面，硅膠≥30%，分子篩≥19%，二者的等比例混合物≥24%。短期吸濕率方面，硅膠≥3%，分子篩≥4.5%，二者的等比例混合物≥3.5%。

壓旋防潮片劑藥瓶50ml

綜合來(lái)講，藥用塑料瓶的防潮性能與自身的密封性和干燥劑息息相關(guān)。目前，國(guó)內(nèi)新冠治療藥物以Paxlovid、阿茲夫定、莫諾拉韋為主，還有多款藥物處于臨床階段，對(duì)于片劑/膠囊等劑型的藥物，防潮性仍然是其選擇包裝時(shí)需要考慮的重點(diǎn)要素。