口服固體制劑通常需要避免水蒸氣帶來的潛在的不利影病,同樣也需要避免光照和反應(yīng)氣體。例如,水分的存在可能會影響活性藥物成分的分解速率或制劑的溶出速率,故容器應(yīng)選擇具備低水蒸氣透過率的材料,容器密閉系統(tǒng)應(yīng)封口以保護(hù)藥品,USP已經(jīng)建立了3種水蒸氣透過率的標(biāo)準(zhǔn)測試方法用于口服固體制劑:

高密度聚乙烯瓶Z10-60ml

①聚乙烯藥瓶(USP(661))。此項試驗計對采用箔層壓復(fù)合薄片進(jìn)行熱封的容器,因此可僅針對容器的性質(zhì)進(jìn)行評價,以熱封層壓復(fù)合薄片作為內(nèi)封簽的市售包裝系統(tǒng)對水蒸氣過的保護(hù)水平(直至內(nèi)封簽被移除),預(yù)計與這項測試的結(jié)果大致相同USP(671)確定了接受標(biāo)準(zhǔn).

壓旋防潮片劑藥瓶50ml

②盛裝膠囊或片劑的單元容器和單劑量容器(USP(671))此項試驗測定單元或單劑量容器密閉系統(tǒng)的水蒸氣透過性,并建立了5種標(biāo)準(zhǔn)的接受標(biāo)準(zhǔn)(A-E類容器).

口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

③膠囊或片劑的多劑量容器(USP(671)。此項試驗不僅適用于按醫(yī)師處方調(diào)配藥物的情況,同時也適用于制劑生產(chǎn)商的容器密閉系統(tǒng)。如果容器密閉系統(tǒng)有內(nèi)封簽,測試前須將其移除此項研究的結(jié)果反映了容器及容器與密封件的密封性對水分透過性的影響,已經(jīng)建立了2種標(biāo)準(zhǔn)(緊密和封閉好的容器)的接受標(biāo)準(zhǔn).